Abstract

Background: twenty years after the last review of the European Union (EU) pharmaceutical legislation, the pharmaceutical sector has significantly changed and become more globalised. Unmet medical needs and unequal access to innovative treatments persist. In addition, there is a growing awareness of the need for developing new antibiotics and a rational use of existing ones. In this context, in 2020 the European Commission proposed a new pharmaceutical strategy for Europe aiming to ensure equitable access to effective and safe medicines while strengthening the competitiveness of the sector globally. In line with this strategy, the Commission itself proposed a comprehensive reform of the pharmaceutical legislation in 2023, which was later amended by the European Parliament. 

Objectives: to analyse some of the main proposals for changes to the current regulatory framework and discuss their impact on European pharmaceutical policies and public health. 

Design: analysis of the current regulatory context on medicines and comparison with the main proposals of the European Commission and Parliament.

Results: among the most significant reform proposals are: 1. the changes to data and market protection with the creation of a system of incentives to support innovation, promoting the development of safe and effective medicines and their access to patients, and making the EU attractive to the pharmaceutical companies; 2. the set of measures to incentivise the development of new antimicrobials and control antimicrobial resistance; 3. the measures aimed at increasing the transparency of the European Medicines Agency. 

Conclusions: this critical and independent analysis of the current draft reform of the pharmaceutical legislation shows important novelties that could deeply transform the current European regulatory framework of the pharmaceutical sector, highlighting some critical issues regarding the significance and effectiveness of some proposals. Once the entire legislative process has been completed, it will be possible to witness the implementation of the reform in its final version, which will require an assessment of its real impact.

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Riassunto

Introduzione: a distanza di vent’anni dall’ultima revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione europea (UE), il settore farmaceutico risulta fortemente mutato e maggiormente globalizzato. Persistono esigenze mediche insoddisfatte e disparità di accesso a trattamenti innovativi. Inoltre, si è sviluppata una crescente consapevolezza sulla necessità di promuovere lo sviluppo di nuovi antibiotici e l’uso razionale di quelli esistenti. In tale contesto, si inserisce la nuova strategia farmaceutica per l’Europa proposta nel 2020 dalla Commissione europea, che mira a garantire un accesso equo a medicinali efficaci e sicuri, rafforzando al tempo stesso la competitività del settore a livello globale. In linea con questa strategia, nel 2023 la stessa Commissione ha proposto un’ampia riforma della legislazione farmaceutica, poi emendata dal Parlamento europeo. 

Obiettivi: esaminare alcune tra le principali proposte di modifica dell’attuale quadro normativo e discutere il loro impatto sulle politiche del farmaco europee e sulla salute pubblica.  

Disegno: analisi del contesto normativo attuale in materia di farmaci e comparazione con le principali proposte della Commissione e del Parlamento europeo.

Risultati: tra le proposte di riforma più significative emergono: 1. le modifiche alla protezione dei dati e del mercato con la creazione di un sistema di incentivi a supporto dell’innovazione per promuovere lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci e il loro accesso ai pazienti, rendendo l’UE attrattiva per le aziende farmaceutiche; 2. l’insieme di provvedimenti per incentivare lo sviluppo di nuovi antimicrobici e controllare le resistenze antimicrobiche; 3. i provvedimenti mirati ad aumentare la trasparenza dell’Agenzia europea per i medicinali. 

Conclusioni: questa analisi critica e indipendente della bozza di riforma alla legislazione farmaceutica illustra importanti novità che potrebbero trasformare profondamente l’attuale quadro regolatorio europeo del settore farmaceutico, portando in luce alcune criticità relative alla significatività ed efficacia di alcune proposte. Una volta concluso l’intero iter legislativo, sarà utile effettuare una valutazione del reale impatto dei provvedimenti inclusi nella versione definitiva della riforma.

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