Articoli scientifici - 01/07/2025
Nuova legislazione farmaceutica europea: una sfida per conciliare la tutela della salute pubblica e la competitività del mercato
New European Pharmaceutical Legislation: a challenge to reconcile public health protection and market competitiveness
Introduzione
Il primo tassello legislativo mirato all’armonizzazione delle politiche dell’Unione europea (UE) sui farmaci per uso umano risale a quasi 60 anni fa.1 L’ultima importante revisione della legislazione farmaceutica ha avuto luogo nel 2004,2,3 con una serie di provvedimenti normativi che regolamentano l’intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca e sviluppo (R&S), autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e vigilanza post-marketing. Questa legi…