Abstract

BACKGROUND: the levels of anti-SARS-CoV-2 antibodies after the second vaccine dose decline in the following months; the administration of an additional vaccine dose (booster) is able to restore the immune system in the short period significantly reducing the risk of a severe disease. In the winter of 2021, a new particularly infectious variant caused the urgent need to increase the coverage of the booster dose.

OBJECTIVES: to present, using real data, an evaluation of the efficacy of the booster dose in reducing the severe disease of SARS-CoV-2 infection in terms of hospital admissions, intensive care and death from all causes.

DESIGN: descriptive study of vaccine adherence; associative study of the factors linked with adherence of vaccination and COVID-19 symptoms; associative study of vaccine effectiveness against hospital admission and mortality.

SETTING AND PARTICIPANTS: population-based study in the Milan and Lodi provinces (Lombardy Region, Northern Italy) with subjects aged ≥19 years alive at 01.10.2021, not residing in a nursery home, followed up to 31.12.2021.

MAIN OUTCOME MEASURES: COVID-19 symptoms, hospitalization for COVID-19, intensive care hospitalization, and all-cause mortality in the period 01.10.2021-31.12.2021.

RESULTS: the cohort included 2,936,193 patients at 01.10.2021: at the end of the follow-up period (31.12.2021), 378,616 (12.9%) had no vaccine, 128,879 (4.3%) had only 1 dose, 412,227 (14.0%) had a 2nd dose given since less than 4 months, 725. 806 (25%) had a 2nd dose given since 4-7 months, 74,152 (2.5%) had a 2nd dose given since 7+ months, 62,614 (2.1%) had a 2nd dose and have had the disease, and 1,153,899 (39.3%) received the booster. In the study period (01.10.2021-31.12.2021), characterized by a very high prevalence of the omicron variant, 121,620 cases (antigenic/molecular buffer positive), 3,661 hospitalizations for COVID-19, 162 ICU hospitalizations, and 7,508 deaths from all causes were identified. Compared to unvaccinated people, subjects who had the booster dose had half the risk of being symptomatic, in particular for asthenia, muscle pain, and dyspnoea which are the most commons COVID-19 symptoms. In comparison with the subjects who had the booster dose, the unvaccinated had a 10-fold risk of hospitalization for COVID-19, a 9-fold risk of intensive care, and a 3-fold risk of dying.

CONCLUSIONS: this work highlights the vaccination efficacy in reducing serious adverse events for those who undergo the booster and the need to implement specific engagement policies to bring to a booster those who had taken the second dose since the longest time. 

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Riassunto

INTRODUZIONE: è stato dimostrato che il livello di anticorpi anti-SARS-CoV-2 a seguito della seconda dose vaccinale declina nei mesi successivi e che la somministrazione di un’ulteriore dose vaccinale (booster) è in grado di ripristinare tempestivamente le difese immunitarie riducendo notevolmente il rischio di un decorso grave della malattia. Nell’inverno 2021, la circolazione di una nuova variante particolarmente diffusiva ha reso ancora più urgente l’implementazione della copertura della popolazione con la dose booster.

OBIETTIVI: valutare, tramite l’utilizzo di real data, l’efficacia della dose booster nel ridurre gli esiti riconducibili all’infezione da SARS-CoV-2 e il decorso grave della malattia in termini di ricoveri per COVID-19 ordinari e in terapia intensiva e di decesso per tutte le cause.

DISEGNO: studio descrittivo sui determinanti dell’adesione alla vaccinazione; studio associativo dell’adesione alla vaccinazione e sintomi riconducibili a COVID-19; studio associativo dell’efficacia della vaccinazione sul ridurre il rischio di ricoveri per COVID-19 e mortalità per tutte le cause.

SETTING E PARTECIPANTI: popolazione assistita e residente nelle province di Milano e Lodi, eleggibile alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2, di età ≥19 anni e in vita al 01.10.2021, esclusi i residenti in RSA, seguita fino al 31.12.2021.

PRINCIPALI MISURE DI OUTCOME: sintomi riconducibili a COVID-19, ricoveri per COVID-19 ordinari e in terapia intensiva e decessi per tutte le cause nel periodo 01.10.2021-31.12.2021.

RISULTATI: dei 2.936.193 soggetti inclusi nella coorte al 01.10.2021, 378.616 (12,9%) al termine del periodo di osservazione (31.12.2021) non hanno effettuato nessun vaccino, 60.102 (2,0%) hanno 1 sola dose e non hanno avuto la malattia, 68.777 (2,3%) hanno 1 sola dose e hanno avuto la malattia, 412.227 (14,0%) hanno 2 dosi da meno di 4 mesi, 198.459 (6,8%) hanno 2 dosi da [4,5) mesi, 439.363 (15,0%) hanno 2 dosi da [5,6) mesi, 87.984 (3,0%) hanno 2 dosi da [6,7) mesi, 74.152 (2,5%) hanno 2 dosi da 7+ mesi, 62.614 (2,1%) hanno 2 dosi e hanno avuto la malattia e, infine, 1.153.899 (39,3%) hanno ricevuto il booster. Nel periodo di osservazione (01.10.2021-31.12.2021), durante il quale è risultata altamente prevalente la diffusione della variante omicron, sono stati identificati 121.620 casi (tampone antigenico/molecolare positivo), 3.661 ricoveri per COVID-19, 162 ricoveri per COVID-19 in terapia intensiva e 7.508 decessi per tutte le cause. Rispetto ai non vaccinati, i soggetti che avevano avuto la dose booster avevano il 50% di rischio in meno di essere sintomatici e avevano la metà del rischio di avere astenia, dolori muscolari e dispnea. I non vaccinati, rispetto a chi aveva fatto la dose booster, avevano un rischio maggiore di 10 volte di ricovero, di 9 volte di accesso alla terapia intensiva e di 3 volte di morte. 

CONCLUSIONE: questo lavoro mette in luce l’effetto della vaccinazione nella riduzione degli eventi avversi gravi per chi si sottopone al booster e della necessità di implementare specifiche politiche di ingaggio per portare al booster i soggetti che hanno effettuato la seconda dose da più tempo.

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