Dalle biobanche alle bioteche: una innovazione profonda per la condivisione dei processi decisionali e di ricerca

Buona governance

Le biobanche, come è noto, sono luoghi di raccolta e custodia sistematica di materiali biologici e informazioni da utilizzare per finalità di ricerca. A partire dalla fine degli anni Novanta del secolo scorso, in ambito sia statunitense sia europeo, le ricerche sui materiali umani, quanto a requisiti di consenso e di protezione dei dati, sono state equiparate alle ricerche su soggetti umani.^1,2 A dispetto di questo intento di tutela, tutavia, le modalità di consenso e controllo relative alla donazione dei materiali biologici sono state oggetto di controversie, in particolare per quanto concerne il consenso ristretto o allargato sugli usi di materiali e dati, le modalità di ritiro dei medesimi, l’affidabilità delle forme di anonimizzazione.³ Di conseguenza, i modelli di governance delle biobanche, sovente poco trasparenti e prevalentemente improntati a finalità di profitto, hanno faticato a guadagnare la fiducia dei donatori.
Per questo, a partire dal 2012, al fine di aumentare credibilità ed efficacia della ricerca biomedica nel settore, la Commissione europea, riflettendo sulla buona governance delle biobanche,⁴ ha sollecitato l’adozione di specifiche linee guida da parte dell’infrastruttura europea di cui anche l’Italia è parte (BBMRI prima, BBMRI-ERIC poi).⁵
Le linee guida che ne sono scaturite hanno messo in evidenza la necessità di creare fiducia nell’organizzazione delle biobanche promuovendo trasparenza e accountability; di passare da un consenso informato “ristretto” a un consenso “ampio” e dinamico; di mantenere la comunicazione con i donatori.⁶L’adozione del modello BBMRI-ERIC si traduce nella certificazione degli enti con esso allineati.

Oltre la buona governance

Ma se la strategia europea garantisce standard qualitativi già elevati, il recente progetto Fondazione Bioteca di Popolazione Onlus (FBP), promosso da un gruppo di organizzazioni della società civile⁷ dell’Emilia-Romagna e da poco presentato ufficialmente a Forlì, si spinge decisamente oltre, in direzione di una visione civica e partecipata delle biobanche e, più in generale, delle politiche pubbliche science-based. Infatti, a fronte di una continuità con le garanzie BBMRI-ERIC,⁸ la Fondazione Bioteca, ente caratterizzato da autonomia e terzietà rispetto a ricercatori e donatori, propone un progetto fortemente innovativo.
Nella visione FBP, infatti, la biobanca è veicolo di un progetto civico partecipato sulla salute ambientale. Si tratta della convinzione che salute umana e dell’ambiente siano indissolubilmente legate nella prevenzione generale di numerose patologie e che un’effettiva tutela del diritto alla salute esiga un impegno diretto e responsabile di tutti, in una collaborazione stretta e paritaria tra scienza e società. Di qui, la visione democratica e collaborativa che FBP propone. Da un lato, la partecipazione dei cittadini non si limita al mero conferimento del consenso informato e di un campione biologico; dall’altro, il ruolo degli scienziati non è solo di svolgere le proprie ricerche, comunicando al pubblico i risultati. Si tratta, invece, del coinvolgimento ampio e diretto di tutti i soggetti, considerati come ugualmente attivi e impegnati nella costruzione di un processo di ricerca scientifico e civico che pone in continuità ambiente e salute, cittadini e ricercatori.

Un progetto scientifico e civile

La strategia del consenso ampio (sovente definito blank o blanket),⁹ individuato per ovviare alla difficoltà di ricontattare ripetutamente i donatori per ottenere ulteriori consensi, per esempio, viene superata nel modello FBP. FBP, infatti, chiede innanzitutto al cittadino, prima che questi decida di donare il proprio materiale biologico (un campione di sangue), di aderire al progetto e alle attività della Fondazione Bioteca, riconoscendolo come proprio ed entrando così a far parte dell’Assemblea della cittadinanza (uno degli organi statutari) in qualità di “partecipante aderente”. Da questo momento, e prima di diventare eventualmente donatore, il partecipante è già coinvolto attivamente nel progetto civico della Bioteca. L’aderente può poi (o immediatamente) decidere di acquisire un ruolo più diretto, conferendo i propri materiali biologici e dati associati in qualità di “partecipante donatore”. Tale ulteriore qualifica si traduce anche nell’acquisizione di un diritto di voto nell’Assemblea della cittadinanza, che può proporre progetti, discussioni, attività di formazione, ed elegge un proprio rappresentante che siede a pieno titolo nel Consiglio di amministrazione (CdA) della Fondazione. La Fondazione non conduce direttamente ricerche – ciò che ne garantisce la terzietà –, ma attraverso il CdA approva progetti inoltrati da ricercatori esterni e dalla stessa Assemblea della cittadinanza, ove rispondenti alle finalità e principi della Fondazione.
L’impiego di tecnologie scientificamente avanzate si salda così a pratiche sociali democraticamente innovative: si tratta della convinzione – che ormai accomuna la parte migliore dell’epistemologia e della politica della scienza internazionali,^10,11 anche al fine di riscattare la scienza da una grave crisi di credibilità e da derive tecnocratiche^12-14 – che la buona scienza non è autoritativamente asserita in modo autoreferenziale dalla comunità scientifica, ma è costruita attraverso processi di validazione, trasparenza e affidabilità anche socialmente testati e condivisi.
Nell’ambito della salute ambientale, FBP intende incarnare e concretizzare una visione della salute come bene da condividere attraverso un impegno individuale e collettivo tra “cittadini-scienziati” – gli individui che producono conoscenza, per esempio, raccogliendo dati con sensori ambientali – e “scienziati-cittadini” – i ricercatori che condividono, come membri della comunità, le preoccupazioni civiche per salute e ambiente. In questa nuova relazione collaborativa, la Fondazione interviene quale ente garante, che supervisiona la produzione e lo scambio di informazioni, conoscenze, risorse. La costruzione di un rapporto di fiducia reciproca diviene il processo e l’esito di un percorso per il raggiungimento di obiettivi codecisi e condivisi.^15,16

La bioteca: un modello per l'epidemiologia nazionale

La sfida innovativa del progetto FBP, rispetto alla pur già elevata standardizzazione europea, è in primo luogo espressa dal passaggio linguistico da “biobanca” a “bioteca”: termine che evoca, in analogia con “biblioteca”, un accesso e una fruibilità aperte e comuni. Nella bioteca, le finalità di conoscenza condivisa, inerenti al processo sia decisionale sia di ricerca, sono volte all’intervento preventivo sulla salute pubblica.
La nascita del progetto FBP in Emilia-Romagna non è accidentale: una dimensione demograficamente significativa, la riconosciuta eccellenza sanitaria e la grande tradizione associativa ne sono elementi costitutivi. Pur muovendo da una realtà geograficamente circoscritta, tuttavia, l’intento è di evolvere verso un’infrastruttura di riferimento per l’epidemiologia nazionale, e non solo, attraverso le possibilità di collegamento e condivisione ormai offerte dalle piattaforme digitali.

Conflitti di interesse dichiarati: nessuno.

Bibliografia e note

1. National Bioethics Advisory Committee (NBAC). Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance. Rockville (Maryland) 1999. Disponibile all’indirizzo: https://bioethicsarchive.georgetown.edu/nbac/hbm_exec.pdf
2. European Group on Ethics in Science and New Technologies. Ethical Aspects of Human Tissue Banking. Opinion 11, 21 July 1998. Council of Europe, Recommendation CM/Rec (2006) of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin. Disponibile all’indirizzo: https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/91956784-e71f-11e8-b690-01aa75ed71a1/language-en
3. A partire dal caso islandese del National Health Database (1998), giunto fino alla Corte europea dei diritti dell’uomo. Cfr. Snædel J. Centralized health databases: lessons from Iceland. Japan Med Assoc J 2014;57(2):68-74.
4. European Commission. Biobanks for Europe. A challenge for governance. Bruxelles, European Commission, 2012. Disponibile all’indirizzo: https://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/activities/10_biobanks/biobanks_for_Europe.pdf
5. Nel 2012 Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari - BBMRI, dal 2013 Consorzio europeo per le infrastrutture di ricerca - BBMRI-ERIC.
6. Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI). Biobanks and the Public. Governing Biomedical Research in Europe. A Report from the BMRI Project. 2013. Disponibile all’indirizzo: http://www.bbmri-eric.eu/wp-content/uploads/BBMRI-Biobanks-and-the-Public.pdf Da ricordare anche, nell’ambito del Consiglio d’Europa: Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin. Disponibile all’indirizzo: https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=090000168064e8ffIn ambito statunitense, vedi: US Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues. Privacy and Progress in Whole Genome Sequencing. Washington, DC, US Presidential Commission, 2012. Disponibile all’indirizzo: https://bioethicsarchive.georgetown.edu/pcsbi/sites/default/files/PrivacyProgress508_1.pdf
7. IOR Onlus, Associazione Vittorio Tison-cultura e solidarietà Onlus, AIL Forlì-Cesena Onlus, Associazione volontari e amici dell'istituto oncologico romagnolo, LILT Sezione provinciale di Forlì-Cesena.
8. Continuità garantita dal fatto che i materiali biologici e i dati associati saranno raccolti e conservati presso il Centro di risorse biologiche dell’Istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori (CRB-IRST) di Meldola (Forlì), che fa parte del nodo italiano di BBMRI.
9. Per esempio, Lunshof JE, Chadwick R, Vorhaus DB, Church GM. From genetic privacy to open consent. Nat Rev Genet 2008;9(5):406-11.
10. Jasanoff S. Science and Democracy. In: Felt U, Fouché R, Miller CA, Smith-Doerr L. The Handbook of Science and Technology Studies. Fourth Edition. Cambridge MA-London, MIT Press, 2017; pp. 259-87.
11. Holdren J. Addressing Societal and Scientific Challenges through Citizen Science and Crowdsourcing – Memorandum to the Heads of Executive Departments and Agencies. Washington D.C., Office of Science and Technology Policy, 2015. Disponibile all’indirizzo: https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/holdren_citizen_science_memo_092915_0.pdf
12. San Francisco Declaration on Research Assessment. 2015. Disponibile all’indirizzo: https://cetaf.org/sites/default/files/documents/san_francisco_declaration._final_dora.pdf
13. Ioannidis JPA. Why most published research findings are false. PLoS Med 2005; 2(8):e124.
14. Saltarelli A, Benessia A, Funtowicz S et al. The Rightful Place of Science: Science on the Verge. Tempe (AZ), Consortium for Science, Policy, & Outcomes, 2016.
15. Biggeri A, De Marchi B, Tallacchini M. La bioteca di Sarroch: uno strumento civico a tutela della salute umana e ambientale, Ecoscienza 2001;3:16.
16. Biggeri A, Tallacchini M. Information and Communication Technologies, Genes, and Peer-production of Knowledge to Empower Citizens’ Health. Sci Eng Ethics 2018; 24(3):871-85.