Abstract

The COVID-19 vaccination prevents COVID-19 specific mortality. Well planned population-based studies, however, are necessary to evaluate the overall effectiveness of vaccination programmes. A study carried out in the province of Pescara is used to illustrate the potential biases that may affect such studies. The Pescara study analysed total and non-COVID-19 mortality and the occurrence of Potentially Vaccine-Related Serious Adverse Events (PVR-SAEs) in vaccinated and unvaccinated people, from January 2021, when vaccines became available, to July 2022. The study reported a lower probability of both total and non-COVID-19 death in vaccinated people. However, the authors did not include in the denominator of the unvaccinated cohort the population experience of the vaccinated cohort before vaccination (immortal time bias). Correcting the denominator of the unvaccinated cohort, the crude death rate of vaccinated and unvaccinated persons becomes the same. For the same reason, the unvaccinated non-COVID-19 mortality was overestimated, as was the mortality of people receiving only one or two vaccine doses. Confounding by indication and the healthy vaccinee bias will also be discussed, as well as the bias deriving by not considering the evolution of risk over time.

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Riassunto

La vaccinazione COVID-19 previene la mortalità specifica per COVID-19. Sono tuttavia necessari studi di popolazione ben pianificati per valutare l’efficacia complessiva dei programmi di vaccinazione. Uno studio con questo scopo, condotto nella provincia di Pescara, consente di illustrare potenziali errori sistematici che possono influenzare tali studi. Lo studio di Pescara ha analizzato la mortalità totale e non-COVID-19, e il verificarsi di eventi avversi gravi potenzialmente correlati al vaccino (PVR-SAE), nelle persone vaccinate e non vaccinate, da gennaio 2021, quando i vaccini sono diventati disponibili, a luglio 2022. Lo studio ha riportato una probabilità inferiore di morte sia totale che non-COVID-19 nelle persone vaccinate.
Tuttavia, gli autori non hanno incluso nel denominatore della coorte non vaccinata l’esperienza della popolazione della coorte vaccinata prima della vaccinazione (immortal time bias). Correggendo il denominatore della coorte non vaccinata, il tasso grezzo di mortalità delle persone vaccinate e non vaccinate diventa lo stesso. Per lo stesso motivo, la mortalità non-COVID-19 dei non vaccinati è stata sovrastimata, così come la mortalità delle persone che hanno ricevuto solo una o due dosi di vaccino. Si discutono, inoltre, il confondimento da indicazione, il bias del vaccinato sano, e il bias derivante dal fatto di non considerare l’evoluzione del rischio nel tempo.

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