Lo scenario europeo

Nel dicembre 2022, il Consiglio dell’Unione europea ha aggiornato le Raccomandazioni sugli screening oncologici1 a più di 20 anni di distanza dalle prime, che risalivano all’ormai lontano 2003.2 Il nuovo testo amplia da tre a sei il numero di siti tumorali per cui è appropriato implementare, o introdurre con progetti pilota, i programmi organizzati (si aggiungono, infatti, polmone, prostata e stomaco nelle aree ad alta incidenza) e aggiorna le indicazioni per mammella, colon retto e cervice uterina. Come in passato, le Raccomandazioni fanno riferimento alla necessità che gli screening siano offerti attraverso programmi organizzati di popolazione per garantire un accesso adeguato, tempestivo e di alta qualità, così come per fornire un percorso diagnostico e di trattamento centrato sulla persona, ma evitando l’approccio opportunistico. 

A differenza dei regolamenti e, in certa misura, anche delle direttive, nel quadro normativo europeo le Raccomandazioni rappresentano un vincolo più debole per la mancanza di una cogenza: contengono l’invito agli Stati membri a conformarsi a un certo comportamento, ma non sono applicate sanzioni in caso di mancato rispetto. Tuttavia, nel caso delle Raccomandazioni del Consiglio, ci troviamo di fronte a un testo sottoscritto dai ministri della Salute di tutti i paesi dell’Unione e la cui valenza è riconosciuta, come dimostrato concretamente dai progressi nell’estensione dei programmi di screening mostrata dai due rapporti di monitoraggio dell’implementazione delle Raccomandazioni 2003 prodotti nel 2011 e nel 2018.3 Nel 2016, il numero di Paesi in cui lo screening mammografico così come raccomandato (programma organizzato per la fascia d’età 50-69 anni) era presente o almeno programmato era pari a 25, coinvolgendo ogni anno 25 milioni di donne, con una copertura per invito del 78,3%.3

L’aggiornamento delle Raccomandazioni

Dopo una lunga attesa, durante la quale non sono mancate le sollecitazioni da parte della comunità scientifica,4 l’Europa ha espresso il proprio impegno nella lotta contro il cancro con un tris di atti della Commissione von der Leyen, di cui le Raccomandazioni 2022 rappresentano solo l’ultimo, preceduto dallo Europe Beating Cancer Plan5 e dalla Mission on Cancer, entrambi nel 2021. L’aggiornamento delle Raccomandazioni è stato supportato dal complesso meccanismo europeo dello scientific advisory, che ha visto per prima cosa l’attivazione di un panel composto da scienziati di fama internazionale tra cui alcuni premi Nobel: il Group of Chief Scientific Advisors. Successivamente, altri esperti hanno discusso le evidenze che sono state loro rese disponibili dallo Science Advice for Policy by European Academies consortium (SAPEA) in occasione di tre diversi workshop,6,7 le cui conclusioni hanno fornito gli elementi per la stesura della prima versione del testo. La proposta di Raccomandazione al Consiglio, disponibile nel mese di settembre 2022, è stata poi revisionata dagli Stati membri fino ad arrivare alla versione finale.

Lo spirito del tempo

Molta acqua è passata sotto i ponti dei fiumi europei dal 2003, anno in cui per la prima volta ci trovavamo a vivere un’estate di cambiamento climatico e giocavamo a Snake con i vecchi Nokia, all’oggi che ci vede consultare le app meteo dei nostri smartphone per vedere quando finalmente pioverà. Non sono cambiate solo le tecnologie delle telecomunicazioni, ma anche quelle dell’imaging mammografico; più di tutto, a essere mutato è lo zeitgeist (spirito del tempo): il confronto semantico tra i due testi 2003 e 2022 ci direbbe ancora di più di quanto non traspaia a una prima lettura. Le Raccomandazioni 2022 sono, infatti, portatrici di un vento di cambiamento che mostra quattro direttrici di novità, che si estendono anche agli altri siti tumorali trattati nel documento europeo:

  • tecnologie: non più solo mammografia, ma anche tomosintesi e risonanza magnetica;
  • target: donne più giovani, donne più anziane, donne a rischi;
  • approccio: centralità della donna e del suo percorso decisionale;
  • paradigma: dal one size fits all all’approccio risk-based.

In tabella 1, sono riportate le principali differenze tra la Raccomandazione 2003 e la Raccomandazione 2022 per lo screening mammografico.

Il numero e la varietà degli esperti responsabili della stesura delle Raccomandazioni, così come l’apporto dei diversi Paesi europei che hanno lavorato sulla prima versione, suggeriscono che le novità che traspaiono dal testo sono più la concretizzazione in un atto formale dello zeitgeist collettivo che la fuga in avanti di un gruppo di visionari. Il domani è già oggi.

Raccomandazioni anno 2003 Raccomandazioni anno 2022
Proporre uno screening dei tumori a tutti i livelli della popolazione appropriati fondato su dati comprovati e mediante un approccio sistematico, con garanzie di qualità a tutti i livelli. Offrire screening dei tumori basati su dati comprovati e incentrati sul paziente nell’ambito delle priorità nazionali, tenendo conto dei principi fondamentali di sicurezza, etica, impegno pubblico ed equità, attraverso programmi sistematici destinati alla popolazione e, ove opportuno e pertinente, offrire «screening dei tumori stratificati per rischio»

Attuare programmi di screening in conformità degli orientamenti sulle migliori prassi, ove esistano, e facilitare l’ulteriore sviluppo delle migliori prassi per programmi di alta qualità di screening dei tumori a livello nazionale e, se del caso, a livello regionale.

Valutare e prendere decisioni relative all’attuazione di un programma di screening dei tumori a livello nazionale o regionale, in funzione dell’onere della patologia e delle risorse per le cure sanitarie, degli effetti collaterali, del rapporto costi-benefici dello screening dei tumori e dell’esperienza tratta dalle prove scientifiche e dai progetti pilota.

 Attuare programmi di screening accessibili, conformemente agli orientamenti europei e a programmi di garanzia della qualità, ove esistano, attraverso un approccio graduale che tenga conto delle risorse umane e finanziarie disponibili, come pure delle risorse per l’assistenza sanitaria ai fini dell’attuazione dei programmi di screening, nell’ambito delle priorità nazionali.
Garantire che le persone che partecipano a un programma di screening siano adeguatamente informate sui vantaggi e sui rischi. Garantire che i benefici e i rischi, compresi eventuali eccesso di diagnosi ed eccesso di trattamento, siano presentati alle persone che partecipano allo screening in modo comprensibile, eventualmente anche nell’ambito di uno scambio tra operatore sanitario e partecipante, consentendo ai partecipanti di esprimere un consenso informato nel momento in cui decidono di prendere parte ai programmi di screening, e che si tenga conto dei principi dell’alfabetizzazione sanitaria e del processo decisionale informato per aumentare la partecipazione e l’equità.
Prendere misure per garantire la parità di accesso allo screening tenendo in debito conto dell’eventuale necessità di mirare determinati gruppi socioeconomici. Prendere misure per garantire la parità di accesso allo screening, tenendo in debito conto l’eventuale necessità di concentrarsi su determinati gruppi socioeconomici emarginati o determinate regioni del Paese
Non presente. Garantire, con mezzi adeguati, che le persone con disabilità e quelle che vivono in zone rurali o remote possano accedere ai servizi di screening dei tumori e che le strutture cliniche per lo screening dei tumori siano adatte alle persone con disabilità.
Si raccomanda la mammografia per individuare tumori del seno nelle donne di età compresa fra i 50 e i 69 anni, conformemente agli orientamenti europei per una garanzia di qualità delle mammografie. Alla luce delle evidenze presentate negli orientamenti europei, si raccomanda lo screening del tumore del seno con mammografia per le donne di età compresa tra i 50 e i 69 anni.
Non presente. Si suggeriscono un limite minimo di età di 45 anni e un limite massimo di età di 74 anni.
Non presente. Si suggerisce l’uso della tomosintesi digitale della mammella o della mammografia digitale
Non presente. L’uso di immagini a risonanza magnetica (MRI) dovrebbe essere preso in considerazione, se opportuno dal punto di vista medico.
Non presente. Agevolare l’elaborazione di protocolli, orientamenti e indicatori sperimentali relativi agli «screening dei tumori stratificati per rischio» per programmi di screening dei tumori accessibili e di alta qualità a livello nazionale e, se del caso, regionale con una copertura territoriale adeguata, anche nelle zone rurali e remote
Tabella 1. Raccomandazioni del Consiglio dell’Unione europea 2003 vs. 2022: un confronto.

Table 1. European Council Reccomendations 2023 vs. 2022: a comparison.

La nuova era dello screening mammografico: l’Italia

Le nuove Raccomandazioni, quindi, in un certo senso sono anche figlie della nuova epoca che lo screening mammografico sta vivendo, una fase iniziata nel 2019 e che ha seguito l’era dell’avvio (1990-2000) e quella delle controversie (2001-2018): l’era delle grandi innovazioni.8 Queste novità si trovano nel solco delle quattro direzioni sopra menzionate: non solo le tecnologie in sé (tomosintesi, risonanza magnetica, intelligenza artificiale), ma anche il modo in cui vengono combinate (personalizzazione con modulazione in base all’età, al rischio) e veicolate alle donne attraverso la proposta di adesione al programma (strategie comunicative, decision aid, interfacce informatiche), un programma che, inoltre, potrebbe arrichirsi presto di proposte parallele di prevenzione primaria integrate in quella secondaria. Questo grande movimento che pervade lo screening mammografico trova risonanza anche nelle altre due linee di screening, come rappresentanto dall’unitarietà di approccio allo screening impostata dalle Raccomandazioni e con perfetto tempismo espresso dalla fondazione a fine 2021 dell’italiana Federazione delle associazioni degli screening oncologici (FASO) – GISMa, GISCoR, GISCi – che si è presentata al pubblico proprio nelle scorse settimane con un convegno sulle Raccomandazioni del Consiglio. Proprio i programmi di screening italiani, infatti, giocano un ruolo di primo piano a livello europeo nella produzione delle evidenze che hanno innescato il cambiamento e che continuano ad alimentarlo: solo per citare alcuni studi, nell’ambito della personalizzazione, importanti evidenze arrivano o arriveranno proprio dalle esperienze italiane di Proteus,10 RETomo,11 RIBBS,12 o partecipate come MyPebs,13 mentre in ambito comunicativo abbiamo il decision aid Donna Informata14 e, in ambito di integrazione tra prevenzione primaria e secondaria, è in corso lo studio SMART. Esperti italiani siedono nel panel delle Linee guida europee15 e nel gruppo di lavoro della certificazione europea di screening e centri di senologia16 dello European Commission Initiative on Breast Cancer; il nostro Paese è il primo all’interno dei confini dell’Unione ad avere pubblicato raccomandazioni nazionali sullo screening interamente prodotte con il nuovo metodo GRADE-adolopment a partire dalle Linee guida europee.17

Tre mappe per il cambiamento

Se la direzione è chiara e le forze che promuovono il movimento sono nette, non si può dire altrettanto per la strada che dobbiamo intraprendere: il percorso è accidentato e non disponiamo di navigatore. Epidemiologia&Prevenzione propone in questo fascicolo 3 interventi che si pongono l’obiettivo di fornire al lettore tre mappe: talvolta coincidenti, talvolta portatrici di una diversa descrizione del territorio. Due contributi, a firma di Eugenio Paci18 e Paolo Giorgi Rossi,19 allargano la visuale fino alle radici delle nuove Raccomandazioni, cioè ai metodi utilizzati per giungere alle indicazioni su screening basato sul rischio e sull’allargamento delle fasce: come si generano le evidenze nello screening mammografico? Quali sono i metodi più adeguati per produrre le raccomandazioni sulle diverse fasce di età e sulle stratificazioni per rischio? Da questo punto di vista,  infatti, oltre all’indicazione sull’ampliamento delle fasce, non ci sono indicazioni europee dettagliate sui percorsi personalizzati: le Raccomandazioni del Consiglio rimandano alle raccomandazioni delle Linee guida europee, in fase di aggiornamento continuo. Il percorso è solo all’inizio. L’intervento di Paci cerca inoltre di rivoluzionare dall’interno il paradigma delle età delle Raccomandazioni, quasi un assioma del mondo dello screening organizzato e ripreso anche dai livelli essenziali di assistenza (LEA): 50-69 anni vs “resto del mondo” (le “giovani” con meno di 50 anni, le “anziane” con più di 70). La provocazione di Paci va verso una diversa modulazione dell’intervallo, con una fascia di età delle giovani più ampia che raggiunge i 55 anni includendo tutta l’età perimenopausale e l’inizio della menopausa: una modifica che, forse, scardinerebbe più gli assetti organizzativi e normativi (per esempio, il LEA) che quelli clinici.

Il contributo di Lauro Bucchi,20 invece, tocca i confini del mondo “screening oncologici” nei suoi contatti con il contenitore dei centri di senologia, a loro volta oggetto di indicazioni a livello europeo.19 Secondo la visione di Bucchi, i due mondi sono da vedere come due organismi simbiotici che debbono prendere linfa l’uno dall’altro, pena l’avvizzimento e il ripiegamento su se stessi. Il cordone ombelicale è costituito da alcuni processi cardine che sono la multidisciplinarietà, in particolare nel suo habitat elettivo del follow-up, la cultura del dato, l’accountability. Da questo punto di vista, le nuove Raccomandazioni del Consiglio potranno prosperare quanto più saranno innestate nell’humus dei centri di senologia, che a loro volta dovrebbero assumere l’orizzonte di popolazione tipico degli screening uscendo dai confini dell’ospedale: tema di grande attualità nell’Italia dell’epoca del rilancio del territorio con il PNRR.

In conclusione, non possiamo che augurare buona lettura agli amici di Epidemiologia&Prevenzione, sperando che questi lavori non solo possano contribuire a suggerire risposte, ma soprattutto a formulare nuove e migliori domande, come nella tradizione della nostra disciplina.

Conflitti di interesse dichiarati: nessuno.

Bibliografia

  1. Council Recommendation of 9 December 2022 on strengthening prevention through early detection: A new EU approach on cancer screening replacing Council Recommendation 2003/878/EC 2022/C 473/01. Disponibile all’indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022H1213(01)
  2. Council Recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/CE). Disponibile all’indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:327:0034:0038:EN:PDF
  3. Basu P, Ponti A, Anttila A et al. Status of implementation and organization of cancer screening in The European Union Member States-Summary results from the second European screening report. Int J Cancer 2018;142(1):44-56.
  4. Ponti A, Basu P, Ritchie D et al. Key issues that need to be considered while revising the current annex of the European Council Recommendation (2003) on cancer screening. Int J Cancer 2020;147(1):9-13.
  5. Europe’s Beating cancer plan: A new EU approach to prevention, treatment and care. Press release, 03.02.2021. Disponibile all’indirizzo: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_342
  6. European Commission, Directorate-General for Research and Innovation, Group of Chief Scientific Advisors. Cancer screening in the European Union. Publications Office of the European Union 2022. Disponibile all’indirizzo: https://data.europa.eu/doi/10.2777/867180
  7. Science Advice for Policy by European Academies. Improving cancer screening in the European Union. Berlino, SAPEA, 2022. Disponibile all’indirizzo: https://doi.org/10.26356/cancerscreening
  8. Giordano L. Le sfide per i programmi di screening italiani. Convegno FASO “Le nuove raccomandazioni del Consiglio dell’Unione Europea sugli screening oncologici”. Roma, 17 aprile 2023.
  9. Armaroli P, Frigerio A, Correale L et al. A randomised controlled trial of digital breast tomosynthesis vs digital mammography as primary screening tests: Screening results over subsequent episodes of the Proteus Donna study. Int J Cancer 2022;151(10):1778-90.
  10. Pattacini P, Nitrosi A, Giorgi Rossi P et al. A Randomized Trial Comparing Breast Cancer Incidence and Interval Cancers after Tomosynthesis Plus Mammography versus Mammography Alone. Radiology 2022;303(2):256-66.
  11. Caumo F. Lo studio RIBBS. Convegno nazionale GISMa. Brescia, 10-11 novembre 2022.
  12. Roux A, Cholerton R, Sicsic J et al. Study protocol comparing the ethical, psychological and socio-economic impact of personalised breast cancer screening to that of standard screening in the “My Personal Breast Screening” (MyPeBS) randomised clinical trial. BMC Cancer 2022;22(1):507.
  13. Roberto A, Colombo C, Candiani G et al. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer 2020;123(5):714-21. Erratum in: Br J Cancer 2021;125(1):146-47.
  14. Schünemann HJ, Lerda D, Quinn C et al. Breast Cancer Screening and Diagnosis: A Synopsis of the European Breast Guidelines. Ann Intern Med 2020;172(1):46-56.
  15. European Commission, Joint Research Centre, Mansel R, Uluturk A, Janusch-Roi A et al. Manual for breast cancer services: European quality assurance scheme for breast cancer services. Lussemburgo, Publications Office of the European Union, 2021. Disponibile all’indirizzo: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/4396c5df-dd3d-11eb-895a-01aa75ed71a1/
  16. Sistema nazionale linee guida dell’Istituto superiore di sanità Linee guida per lo screening e la diagnosi del tumore della mammella (adolopment linee guida europee). Raccomandazioni, fasce di età e intervalli. Roma, ISS, 2022. Disponibile all’indirizzo: https://www.iss.it/documents/20126/8331678/LG-507_Screening-e-diagnosi-tumore-mammella
  17. European Commission, Joint Research Centre, Pylkkänen L, Lerda D, López-Alcalde J et al. Report of a European survey on the implementation of breast units: ECIBC. Supporting information for breast cancer care policies and initiatives. Lussembrugo, Publications Office of the European Union, 2017. Disponibile all’indirizzo: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/929e013d-5d43-11e7-954d-01aa75ed71a1/language-en
  18. Paci E. L’offerta dello screening mammografico organizzato nella fascia di età 45-74 anni e questioni aperte nella fascia 45-54. Epidemiol Prev 2023;47(3):i n press.
  19. Giorgi Rossi P. Le nuove raccomandazioni sullo screening mammografico per le donne con più di 70 anni. Epidemiol Prev 2023;47(3):i n press.
  20. Bucchi L. Estendere l’età eleggibile per lo screening mammografico o l’orizzonte della senologia? Epidemiol Prev 2023;47(3):i n press.

 

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