A proposito dello (pseudo)riordino dell’Aifa

Quando si è stati parte di un’istituzione, e a un certo punto le vicende interne prendono una piega che non si condivide, è difficile parlarne in maniera distaccata. Mi riferisco all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nella quale ho lavorato negli scorsi quasi tre anni. A dicembre del 2022 è stato deciso, con l’approvazione di un emendamento al cosiddetto Decreto-legge “Nato e regione Calabria” (vedi Box), successivamente convertito in legge e pubblicato in Gazzetta ufficiale il 27 dicembre 2022, di avviare una fase di riordino dell’Agenzia.¹ Nella questione si intrecciano, come sempre, aspetti di contenuto e procedurali. Sui contenuti è atteso che vi possano essere punti di vista anche molto diversi. Bisognerebbe invece fare ogni sforzo per condividere l’obiettivo di evitare forzature nelle procedure e nei modi attuativi, perché ostacolano la discussione pubblica dei contenuti, e perché ogni forzatura che si accetta oggi è la premessa per una forzatura ancora maggiore domani.

Più potere al Presidente

Cominciamo dalla decisione di cancellare il Direttore generale (DG). Oggi l’Agenzia ha tre organi:

• il Direttore generale;
• il CdA;
• il Collegio dei revisori dei conti.

Se si tralascia la funzione dei revisori dei conti, il potere di gestione è attribuito a DG e CdA. Con l’applicazione della nuova norma, i poteri del DG verranno trasferiti al Presidente (dell’Aifa), il quale si troverà a gestire l’Agenzia e allo stesso tempo a presiedere il CdA, cioè l’organo con funzioni di indirizzo e controllo sulle attività dell’Agenzia, prefigurando un conflitto di funzioni tra controllati e controllori. 

Non è un mistero che l’attuale Presidente del CdA dell'Aifa, sin dalla sua nomina, a fine 2020, ha sempre richiesto il trasferimento della rappresentanza legale dal DG al Presidente del CdA. Evidentemente ha vinto la sua battaglia e ciò che veniva motivato come un riequilibrio è diventato un forte accentramento di poteri nelle mani del futuro Presidente.

Una sola Commissione

Riguardo alla Commissione unica, crea più di una perplessità la riduzione a 10 dagli attuali 20 componenti di CTS e CPR. È inevitabile il rischio di dover rinunciare a competenze essenziali, se l’obiettivo è quello di coprire i principali ambiti della clinica, della farmacologia e dell’economia sanitaria, oltre a garantire la presenza di esperti dell’organizzazione dei servizi farmaceutici e della medicina basata sulle prove di efficacia. Anche il non chiarire se nella nuova commissione saranno presenti componenti di diritto appare un modo per tenersi le mani libere per scelte discrezionali e per superare norme precedenti senza dirlo esplicitamente. 

Nella scelta fra accorpare o mantenere distinte le due commissioni sarebbe stata di aiuto una discussione pubblica. Fra i pro, una commissione unica (di dimensioni adeguate) potrebbe accorciare i tempi di ammissione alla rimborsabilità, visto che durante la negoziazione del prezzo in CPR buona parte del tempo è dedicato dalle aziende a ridiscutere il valore relativo del farmaco (place in therapy), e cioè a valutazioni già effettuate in CTS. Tuttavia, già oggi, l’Aifa ha tempi di ammissione alla rimborsabilità più brevi degli altri Paesi europei, e riesce a farlo garantendo più farmaci rispetto agli altri Paesi.² Fra i contro, mentre oggi la CTS è ragionevolmente “libera” di esprimersi sul valore aggiunto di un nuovo farmaco o di una nuova indicazione, visto che la negoziazione del prezzo è in carico a un’altra commissione, domani ci sarà un potenziale conflitto (comunque maggiore di quello attuale) fra una valutazione obiettiva del valore aggiunto e una negoziazione dei prezzi mirata a contenere la spesa farmaceutica SSN.

Due Direttori

Riguardo alle figure dei due direttori, previsti nel 2019 e dei quali finora non si era avvertita la mancanza, non è chiaro come si inseriranno nella struttura dell’Aifa. Aspetti decisivi dovranno essere chiariti proprio nel Decreto interministeriale che è stato previsto entro la fine di febbraio 2023: come saranno ripartite le funzioni fra Direttori e Presidente dell’Agenzia; il peso relativo di ciascuno dei due direttori all’interno della struttura; la durata dell’incarico; la procedura di nomina; l’assoggettamento o meno allo spoil-system. Rimane comunque il problema di avere attribuito alla direzione amministrativa un ruolo equivalente a quella tecnico-scientifica. Non si tratta di sminuire il lavoro fondamentale svolto dalla componente amministrativa dell’Aifa: posso testimoniare, ad esempio, la straordinaria competenza giuridica presente in Agenzia, sia sugli aspetti regolatori sia su quelli del contenzioso con le aziende farmaceutiche. Tuttavia, se si vuole continuare ad affermare che l’Aifa è un’agenzia tecnica, sarebbe necessario chiarire il ruolo preminente della componente scientifica anche nel disegno istituzionale. 

Un’incertezza indesiderata ed evitabile

«Ora che il Decreto “Nato-Calabria” è legge» – si afferma – «è necessario superare le polemiche e formulare progetti e proposte, alle condizioni date».³ Credo anch’io che ciascuno debba sentirsi impegnato a contribuire al miglior risultato finale. E credo anche che se verranno nominate persone competenti e perbene, è probabile che il riordino non crei danni rilevanti all’Aifa. Però – sì, c’è un però – credo che sia utile mantenere memoria di come siamo arrivati a questo passaggio che, in assenza di alcuna discussione pubblica sulle motivazioni, ha posto l’Agenzia in una condizione di incertezza che si sarebbe dovuta evitare.^4-7

L’incertezza nella quale viene messa l’Agenzia sarà prevedibilmente lunga. Al momento (marzo 2023) non ci sono notizie del Decreto interministeriale che darà attuazione al riordino. è stato però presentato un emendamento al Decreto-legge 198/2022 (cosiddetto “milleproroghe”, successivamente convertito in legge n. 14/2023), mirato a prorogare le attuali commissioni (CTS e CPR) dalla scadenza del 28 febbraio 2023 - anche questa scadenza prevista dal Decreto “Nato-Calabria” - a quella del 30 giugno 2023.⁸ Se un rinvio di quattro mesi è considerato necessario per un’operazione tutto sommato semplice come la nomina di una nuova commissione, ci si può attendere un tempo anche maggiore per la definizione degli altri aspetti. Poi, una volta definiti ruoli e funzioni, rimarrà la necessità di ridefinire il regolamento di organizzazione e funzionamento dell’Aifa che risale al 2016. 

È legittimo chiedersi dove fosse l’urgenza di intervenire con un emendamento in un disegno di legge, quando poi si lasciano passare mesi e mesi senza adottare alcun intervento operativo. Avremo quindi davanti un periodo lungo di incertezza che si poteva, e doveva, evitare. Per tornare al tema delle procedure, è evidente quanto sarebbe stato preferibile, dal punto di vista della funzionalità dell’Agenzia, presentare prima il nuovo disegno istituzionale nella sua completezza. 

Con un emendamento sciatto e privo di motivazioni si è posta l’Aifa in una condizione di incertezza di cui proprio non si sentiva il bisogno e che anzi rischia di ledere la credibilità e l’autonomia tecnico-scientifica di un’istituzione essenziale per la salvaguardia del diritto alla salute dei cittadini. Speriamo almeno che tutti coloro che hanno voce in capitolo – dal Governo alle Opposizioni, dalle Regioni a Farmindustria – attivino sul prossimo decreto interministeriale l’attenzione necessaria che è mancata quando l’emendamento è stato approvato.

Conflitti di interesse dichiarati: nessuno.

Bibliografia

1. Legge n.196 del 16.12.2022. “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, recante disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari”. Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 27.12.2022. Disponibile all’indirizzo: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2022/12/27/301/sg/pdf
2. Newton M, Scott K, Troein P. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Updated July 2022. Disponibile all’indirizzo: https://www.efpia.eu/media/676539/efpia-patient-wait-indicator_update-july-2022_final.pdf
3. Martini N. Riforma Aifa: al di là delle polemiche ecco le 5 questioni di fondo da affrontare. Quotidiano Sanità, 16.01.2023. Disponibile all’indirizzo: https://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=110266
4. Addis A. La fotografia sfocata dell’Aifa. Ricerca & Pratica 2023:39(1);21.
5. Biasini G, Battagliarin G, Donzelli G et al. Serviva una discussione pubblica sulla riforma dell’Aifa. Quotidiano sanità, 09.01.2023. Disponibile all’indirizzo: https://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=110030
6. De Fiore L. Aifa tra scienza e politica. Il punto, 17.01.2023. Disponibile all’indirizzo: https://ilpunto.it/aifa-tra-scienza-e-politica/
7. Traversa G. Una brutta riforma a danno delle istituzioni. Il Manifesto, 14.12.2022.
8. Legge n.14 del 24.02.2023. “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, recante disposizioni urgenti in materia di termini legislativi. Proroga di termini per l’esercizio di deleghe legislative”. Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 27.02.2023. Disponibile all’indirizzo: http://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2023/02/27/49/sg/pdf