Riassunto
Background: a seguito delle evidenze scientifiche prodotte in numerosi studi e delle raccomandazioni nazionali e internazionali, in Italia i programmi di screening organizzati del tumore della cervice uterina stanno progressivamente introducendo il test HPV come test di primo livello in sostituzione della citologia. Quali interventi di sanità pubblica, essi devono garantire equità, miglioramento della qualità di vita e adeguata informazione alla popolazione interessata sui benefici e i possibili rischi, per cui è indispensabile controllare costantemente la qualità di ogni fase del processo. Il Gruppo italiano per lo screening cervicale (GISCi) ha prodotto un manuale per il calcolo e l’interpretazione degli indicatori di monitoraggio dei programmi di screening della cervice uterina che tengano conto del nuovo protocollo basato sul test HPV primario con triage citologico.
Metodi: a partire dalle linee guida europee e dalle raccomandazioni italiane sullo screening con HPV primario, il gruppo di lavoro, composto da professionisti di tutte le discipline coinvolte nello screening cervicale, ha individuato i punti fondamentali per il monitoraggio del processo di screening, dell’accuratezza dei singoli test e degli esiti precoci, identificando un apposito indicatore per ciascuno di essi. Gli indicatori sono stati raggruppati nelle seguenti sezioni: indicatori per il tempo zero, per la ripetizione a un anno, indicatori cumulativi e tempi di attesa. Per ogni indicatore sono stati definiti la fonte dei dati, la formula di calcolo, eventuali standard o soglie di attenzione e l’interpretazione. Gli standard sono basati sui risultati del trial NTCC o degli studi pilota italiani.
Risultati: i principali indicatori proposti per l’organizzazione sono: estensione degli inviti, adesione al primo invito, alla ripetizione del test a 1 anno e alla colposcopia; per l’accuratezza dei test e del processo si è deciso di adottare un approccio di coorte, in cui gli indicatori sono basati sulle donne che dovranno essere seguite per almeno un anno, in modo da integrare i risultati ottenuti dopo il primo test HPV con l’esito della ripetizione a un anno; gli indicatori proposti sono: positività al test HPV, positività alla citologia di triage e valore predittivo positivo dell’invio in colposcopia al primo test e alla ripetizione, detection rate al primo test e alla ripetizione.
Conclusioni: il monitoraggio del nuovo protocollo di screening, con triage citologico e ripetizione a un anno, è più complesso, imponendo un numero maggiore di indicatori, e richiede un approccio di coorte che aumenta il ritardo per ottenere i dati.
Parole chiave: screening del tumore della cervice uterina, test HPV, valutazione di qualità, indicatori di attività
Le conoscenze sul ruolo eziologico dei virus HPV ad alto rischio (hrHPV) hanno determinato in Italia cambiamenti radicali nei programmi di prevenzione del cervicocarcinoma. Da un lato si è introdotta, come in gran parte di Europa, la vaccinazione contro alcuni tipi di hrHPV, dall’altra si è deciso, dopo un’approfondita sperimentazione, di utilizzare la ricerca del DNA dell’HPV come test primario in sostituzione del Pap test. In questo percorso rappresentiamo una delle prime esperienze in Europa.
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Ma un cambiamento del genere necessita anche di aggiornare il sistema di monitoraggio, il tracciato delle informazioni, gli indicatori e gli standard. Il GISCi (Gruppo italiano per lo screening cervicale) ha risposto a tale necessità per conto dell’Osservatorio nazionale screening, e questo manuale rappresenta un prodotto importante.
Il lavoro ha presentato difficoltà nuove rispetto agli altri manuali che sono stati prodotti in passato. Innanzitutto perché, come specificato nell’introduzione, il programma basato sul test HPV prevede una modalità organizzativa sostanzialmente differente rispetto allo screening con Pap test. In particolare, il tempo di conclusione del round è più lungo di quello basato sul Pap test.
La seconda difficoltà nasce dal fatto che lo screening basato sull’HPV, nonostante abbia alle spalle un corpo di evidenze solido e un’approfondita valutazione di Health Technology Assessment (Ronco, 2012), mantiene elementi di sperimentazione che solo il tempo e l’esperienza concreta chiariranno definitivamente. Siamo, in tutti i sensi, in una fase di transizione.
Infine, l’Italia è uno dei primi Paesi europei a mutare il proprio programma di screening contro il cervicocarcinoma: non ci sono dunque realtà consolidate da cui “copiare”.
I programmi di screening italiani iniziarono più di vent’anni fa traducendo dall’inglese e adattando alla nostra situazione i manuali degli indicatori che provenivano da agenzie internazionali o da nazioni più avanzate della nostra in materia di screening. Ora invece siamo nella situazione di poter produrre questo manuale, che avrà un suo mercato europeo con la traduzione in inglese publicata in contemporanea.* Ciò rappresenta un sicuro motivo di soddisfazione, il cui merito va a coloro che hanno lavorato alla scrittura di questo manuale non meno che a tutti gli operatori dei programmi di screening che stanno conducendo sul campo questo cambiamento.
Marco Zappa
Direttore Osservatorio nazionale screening (ONS)
Indice
p. 4
Riassunto
Abstract
p. 5
Prefazione
Foreword
p. 6
Raccomandazioni ministeriali
Ministerial recommendations
p. 7
Note introduttive
Introductory notes
p. 9
Guida alla lettura delle schede
Key to interpreting the data sheets
p. 10
Schema riassuntivo degli indicatori
Outline of indicators
p. 14
Indicatori per il tempo zero
Baseline indicators
p. 21
Indicatori per la ripetizione a un anno
Indicators for one-year test repeat
p. 25
Indicatori cumulativi (tempo zero + ripetizione a un anno)
Cumulative indicators (baseline + one-year test repeat)
p. 29
Tempi di attesa
Indicators for waiting times
p. 31
Bibliografia
References
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