Abstract

The respiratory syncytial virus causes numerous respiratory infections in children, with particularly severe manifestations during the first months of life, especially in premature infants or those with pre-existing clinical conditions.

In Italy, the introduction of nirsevimab, a monoclonal antibody that is more practical and potentially usable in a broader population compared to the previous palivizumab, has highlighted several critical issues in the management of the prevention system. Initially, the manufacturer proposed the drug under category C, making it fully paid by patients. Subsequently, the company began direct negotiations with regional authorities, which independently planned the administration of the drug at no cost to patients, adopting differing and inconsistent approaches to preventive immunoprophylaxis programmes.

Difficulties worsened when a statement from the Italian Ministry of Health clarified that regions undergoing financial recovery plans could not guarantee the administration of nirsevimab, as the treatment was excluded from the essential levels of care. The public and media uproar surrounding this exclusion prompted institutions to find a rapid solution. A national agreement was reached, allocating funds for an immunization campaign covering approximately 75% of newborns, corresponding to the availability guaranteed by the manufacturer. Additionally, a solidarity distribution mechanism was introduced, allowing up to 20% of doses to be shared among regions to protect the most vulnerable individuals.

Despite the campaign started with the onset of the epidemic season, challenges persist in organizing procurement processes and managing immunoprophylaxis operations, resulting in significant disparities in implementation across regions.

The nirsevimab case underscores the urgency of a nationally coordinated and shared strategy among central institutions, regional authorities, and other stakeholders to ensure equity and effectiveness in prevention policies, especially in light of upcoming regional autonomies.

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Riassunto

Il virus respiratorio sinciziale è responsabile di numerose infezioni delle vie respiratorie nei bambini, con manifestazioni particolarmente gravi nei primi mesi di vita, soprattutto nei neonati prematuri o con condizioni cliniche preesistenti.

In Italia, l’introduzione del nirsevimab, un anticorpo monoclonale più pratico e potenzialmente utilizzabile in una popolazione più ampia rispetto al precedente palivizumab, ha mostrato diverse criticità nella gestione del sistema di prevenzione. Inizialmente, l’azienda produttrice ha proposto il farmaco in fascia C, a totale carico del paziente. Successivamente, ha iniziato a negoziare direttamente con le Regioni, che hanno pianificato autonomamente la somministrazione del farmaco senza oneri per i pazienti, approvando approcci differenti e disomogenei nei programmi di immunoprofilassi preventiva.

Le difficoltà si sono aggravate quando una nota del Ministero della Salute ha chiarito che le Regioni in piano di rientro dal disavanzo sanitario non potevano garantire la somministrazione del nirsevimab, essendo la prestazione esclusa dai livelli essenziali di assistenza (LEA). Il clamore pubblico e mediatico generato da questa esclusione ha spinto le istituzioni a trovare una soluzione rapida. Un accordo nazionale ha quindi stanziato fondi per la campagna di immunizzazione, destinata a coprire circa il 75% dei neonati, corrispondente alla disponibilità garantita dall’azienda produttrice. Inoltre, è stato introdotto un meccanismo di distribuzione solidale, che prevede la cessione del 20% delle dosi tra Regioni per garantire la protezione dei soggetti più fragili.

Nonostante l’avvio della campagna con l’inizio della stagione epidemica, permangono difficoltà nell’organizzazione delle gare e nella gestione operativa dell’immunoprofilassi, con differenze importanti nell’attuazione tra le varie Regioni.

Il caso del nirsevimab sottolinea l’urgenza di una strategia nazionale coordinata e condivisa tra istituzioni centrali, Regioni e altri attori coinvolti, al fine di garantire equità ed efficacia nelle politiche di prevenzione, soprattutto in vista delle nuove autonomie regionali.

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