Riassunto

I registri che raccolgono dati provenienti dalla pratica clinica (real world data) hanno guadagnato sempre maggiore interesse negli ultimi anni in ambito scientifico, amministrativo e regolatorio. È sempre più riconosciuto, infatti, il valore che una raccolta di dati longitudinale ha nell’approfondire le conoscenze su una patologia specifica sapendone cogliere la complessità assistenziale. In questo contributo vengono descritti lo sviluppo, la struttura organizzativa e le caratteristiche tecniche del progetto “Registro Italiano Sclerosi Multipla e Patologie Correlate” (RISM), uno studio multicentrico e prospettico che raccoglie dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici della popolazione italiana con sclerosi multipla e malattie correlate. Lo studio, partito ufficialmente nel 2015, ma che contiene anche dati raccolti su un gruppo di pazienti sin dagli anni Novanta, a oggi prevede la partecipazione attiva di 136 centri clinici specialistici e più di 80.000 pazienti inseriti. L’analisi dei dati presenti nel RISM permette di descrivere nel dettaglio le caratteristiche della sclerosi multipla e delle patologie correlate, fornendo nuove conoscenze utili per la programmazione sanitaria, per la valutazione dei costi, dell’efficacia e della sicurezza dei trattamenti e per studi di ricerca scientifica. Si riportano i principali dati anagrafici e clinici dei pazienti inseriti, con un focus su particolari coorti di studio. In un’ottica di miglioramento continuo della qualità dei dati, tra le misure, il RISM ha adottato l’utilizzo di specifici indicatori di qualità. Nella prospettiva di valorizzare sempre più i registri come strumenti importanti di raccolta di dati, partendo dall’esperienza RISM, vengono affrontati aspetti cruciali quali il riconoscimento dei registri di patologia, il contributo agli studi di farmacovigilanza, le sfide organizzative e gestionali di grandi database, nonché i temi della privacy.

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Abstract

Registers collecting data from clinical practice (real world data) have gained increasing interest in recent years in the scientific, administrative, and regulatory fields. The value of longitudinal data collection in deepening knowledge about a specific pathology and its healthcare complexity is increasingly recognized. This article describes the development, organizational structure, and technical characteristics of the Italian Multiple Sclerosis and Related Disorders Register (RISM). This multicentre and prospective study gathers demographic, clinical, and epidemiological data from the Italian population with multiple sclerosis and related diseases. The study, officially launched in 2015, but containing data collected since the 1990’s, currently involves the active participation of 136 specialized clinical centres and more than 80,000 enrolled patients. The analysis of data in RISM allows for a detailed description of the characteristics of multiple sclerosis and related diseases, providing new insights useful for healthcare planning, cost evaluation, treatment efficacy and safety assessment, and scientific research studies. The main demographic and clinical data of enrolled patients are reported, with a focus on specific study cohorts. In a continuous effort to improve data quality, RISM has implemented specific quality indicators. Starting from the RISM experience, crucial aspects such as the institutional recognition of the disease register, the contribution that register can provide in pharmacovigilance studies, the organizational and management challenges, and privacy issues are discussed.

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