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10/01/2023

VAC4EU: una rete di collaborazione internazionale sul tema dei vaccini

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Da dove nasce VAC4EU?

Durante la pandemia del 2009 (influenza suina, H1N1), i responsabili delle agenzie regolatorie e i farmacoepidemiologi avevano riscontrato diversi ostacoli nella tempestiva realizzazione di studi osservazionali opportunamente incentrati sui vaccini. I principali problemi erano individuabili nella limitata capacità di raccogliere dati a livello europeo su esposizione, sicurezza ed efficacia dei vaccini; alla carenza di specifiche competenze; alle difficoltà di stabilire interazioni efficienti; alla mancanza di fiducia tra settore privato e pubblico, oltre ai finanziamenti, giudicati inadeguati. 
Per porre rimedio a queste mancanze, è stato condotto dal 2013 al 2019 il progetto ADVANCE,1 che ha disegnato e testato un’infrastruttura efficiente e sostenibile per il monitoraggio rapido e integrato del rapporto rischio-beneficio dei vaccini nella fase post-approvazione. Il progetto era stato finanziato in ambito della Innovative Medicines Initiative (IMI), una partnership pubblica-privata tra l’Unione europea e la Federazione europea delle associazioni e delle industrie (EFPIA). ADVANCE ha prodotto un manuale di raccomandazioni ampio e dettagliato2 e la massiccia produzione di articoli scientifici è stata raccolta in un numero speciale della rivista Vaccine.3
Il progetto “Vaccine Monitoring Collaboration for Europe” (VAC4EU), a partire dal 2019, prende in eredità la vision e il modello ADVANCE, consentendo in questo modo, a livello europeo, la produzione di evidenze solide e tempestive intorno agli effetti dei vaccini, conoscenze fruibili da cittadini, operatori sanitari, organizzazioni di sanità pubblica e agenzie regolatorie.

Che cos’è VAC4EU?

VAC4EU è un’associazione internazionale di istituti di ricerca, pubblici e privati, che conduce studi per diversi committenti sia pubblici sia privati: aziende produttrici di vaccini, Commissione europea, agenzie regolatorie, istituti di sanità pubblica. L’associazione viene finanziata da contributi degli istituti membri e da fondi per la conduzione degli studi. L’associazione si serve di un comitato scientifico (e di audit) indipendente e di un comitato consultivo strategico. Le attività dell’associazione vengono gestite da un executive board con il sostegno di una segreteria, finanziata attraverso un contributo annuale dei partner afferenti. L’associazione alimenta, inoltre, una comunità orientata alla discussione scientifica e alla condivisione della parte metodologica.

Gli obiettivi di VAC4EU

VAC4EU mira a fornire, a livello europeo, evidenze sulla copertura vaccinale, relativi rischi e benefici attraverso un approccio real world evidence, al fine di supportare i complessi processi decisionali in sanità pubblica. La missione generale di VAC4EU è pertanto consentire, coordinare e accelerare la produzione delle migliori prove a livello di popolazione sulla copertura, sui benefici e sui rischi derivanti dei vaccini. 
In particolare, gli obiettivi sono: 
1.    creare una partnership europea in grado di rispondere in modo rapido e affidabile alle domande pertinenti sulla copertura, sui benefici e sui rischi dei vaccini dopo la loro autorizzazione, generando prove solide e affidabili;
2.    stimolare discussioni scientifiche e promuovere sviluppi metodologici per supportare la generazione rapida e affidabile di prove sui vaccini in Europa;
3.    agevolare un rapido contatto con una comunità di esperti di vaccini e con una rete di studio unica;
4.    costruire sinergie e consenso tra le parti interessate (regolatori, sanità pubblica, ricercatori, organizzazioni di pazienti/cittadini, operatori sanitari, produttori di vaccini);
5.    promuovere l’adozione di best practice nella conduzione degli studi, incluse etica e protezione della privacy in relazione all’acquisizione, condivisione e generazione affidabile di prove attraverso l’analisi dati sanitari.

Attività e modalità di collaborazione

Fin dall’inizio della sua istituzione, VAC4EU conduce studi multicentrici sull’uso, sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini. In particolare, dal 2021, sui vaccini anti-COVID-19 (COVID-19 vaccine monitoring), mediante un approccio analitico basato su un common data model in grado di analizzare i dati a livello locale tramite degli script condivisi.
In caso di necessità di condurre uno studio, con oggetto per esempio di un nuovo vaccino anti-COVID-19, operativamente, VAC4EU organizza una call all’interno del consorzio, dando spazio ai partner di partecipare e contribuire, a seconda dei diversi ruoli e competenze. Le aree di confronto riguardano:

  • la metodologia da applicare all’opportuno disegno di studio;
  • la data science per la gestione delle basi di dati;
  • aspetti statistici;
  • l’interpretazione dei risultati;
  • la stesura di rapporti finali e/o articoli scientifici;
  • la supervisione professionale di progetti complessi, inclusa un’intensa interazione con le agenzie regolatorie.

Inoltre, VAC4EU offre attività di formazione continua a livello metodologico in ambito della ricerca sui vaccini, con un Journal Club a cadenza regolare e webinar ad hoc.

I primi studi di VAC4EU

VAC4EU ha iniziato l’attività di conduzione di studi a partire dalla fine del 2020. I primi prodotti, finanziati direttamente dalla European Medicines Agency (EMA), hanno riguardato  il monitoraggio sistematico delle incidenze dei potenziali eventi avversi da vaccino4 e  il monitoraggio precoce delle reazioni avverse da vaccino anti-COVID-19.5 Al momento, EMA finanzia sia la prosecuzione del monitoraggio di eventi avversi (che finora si è concentrato su pericardite/miocardite e sull’uso dei vaccini nelle popolazioni pediatriche) sia lo studio dell’efficacia comparativa tra i diversi booster per i vaccini anti-COVID-19. Inoltre, VAC4EU gestisce gli studi post-autorizzativi richiesti da EMA a tutte le case produttrici dei vaccini anti-COVID-19 al momento in commercio. Gli studi aderiscono al Codice di Condotta ENCePP;6 i protocolli sono disponibili nel registro pubblico dell’EMA EU PAS Register.7 I risultati di questi studi sono attualmente sottoposti a revisione per prossima pubblicazione su riviste scientifiche.

Bibliografia

  1. Innovative Medicine Initiative. Europe’s partnership for health. Accelerated Development of VACcine benefit-risk Collaboration in Europe. Disponibile all’indirizzo: https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/advance
  2. VAC4EU. ADVANCE Blueprint. Disponibile all’indirizzo: https://vac4eu.org/advance-blueprint/
  3. Nelson JC (ed). Monitoring of Vaccine Benefits and Risks in a Public-Private Collaboration across the EU-results of the ADVANCE System Testing. Vaccine 2020;38 Suppl 2:B1-84.
  4. Willame C, Dodd C, Gini R et al. Background rates of adverse events of special interest for monitoring COVID-19 vaccine. Zenodo 2021. doi: 10.5281/zenodo.5255870
  5. Sturkenboom MCJM, Messina D, Paoletti O et al. Cohort monitoring of Adverse Events of Special Interest and COVID-19 diagnoses prior to and after COVID-19 vaccination. Final Report. Giugno 2022. Disponibile all’indirizzo: https://zenodo.org/record/6762311#.Y5cVirLMKjA
  6. Gini R, Fournie X, Dolk H et al. The ENCePP Code of Conduct: A best practise for scientific independence and transparency in noninterventional postauthorisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2019;28(4):422-33.
  7. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCEPP). The European Union electronic Register of post-authorisation studies (EU PAS Register). Disponibile all’indirizzo: https://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp
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