Interventi
15/09/2011

Migliorare la qualità delle cure di fine vita. Un cambiamento possibile e necessario

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In un articolo di questo numero di Epidemiologia&Prevenzione sono riportati i risultati di una survey italiana in cui vengono descritte e analizzate le opinioni dei medici italiani sulle cure di fine vita e sulle decisioni mediche con possibile anticipazione del decesso.1 Questa survey, e altre condotte a livello europeo,2 dimostrano che è possibile realizzare una ricerca epidemiologica di alto livello sulle cure di fine vita utilizzando un approccio quantitativo. In questo intervento vengono descritte le fasi di sviluppo e valutazione di un programma di miglioramento continuo della qualità delle cure di fine vita erogate in ospedale ai pazienti oncologici. L’obiettivo è dimostrare che, anche in questo delicato ambito della medicina, è possibile mettere in campo efficaci strategie di sviluppo, implementazione e valutazione di interventi complessi.

Il razionale

Nonostante numerosi studi evidenzino che la maggior parte dei pazienti desideri morire nella propria casa,3 e nonostante questo sia uno degli obiettivi dei servizi di cure palliative, in crescita per numero e qualità in tutto il mondo, una consistente percentuale di pazienti continua a morire in ospedale.3,4In Italia non sono disponibili statistiche correnti sul luogo di decesso, ma si può stimare dallo studio ISDOC 3 che circa un terzo dei pazienti oncologici muoia in ospedale, con una marcata eterogeneità geografica (dal 60.2% nel NordEst al 4.6% nel Sud e nelle Isole). La metà dei decessi in ospedale avviene in un reparto di medicina.3 Numerosi studi condotti in diversi Paesi5-8 hanno evidenziato che gli ultimi giorni di vita dei pazienti in ospedale sono caratterizzati da una inadeguata valutazione della sofferenza fisica, uno scarso controllo dei sintomi e da una sottovalutazione dei bisogni informativi, emotivi e spirituali dei pazienti e delle loro famiglie. Cure di fine vita non appropriate possono comportare la prosecuzione di trattamenti invasivi che, oltre ad avere ricadute negative dal punto di vista economicogestionale, hanno un impatto negativo sulla qualità di vita dei malati e dei loro familiari. Due studi italiani condotti su pazienti deceduti in ospedale per tutte le cause (studio EOLO) e per tumore (studio ISDOC) confermano per il nostro Paese quanto emerso nella letteratura internazionale. 9,10

I care pathway sulle cure di fine vita

A partire dalla seconda metà degli anni Novanta, alcuni servizi specialistici di cure palliative intraospedalieri in Inghilterra e negli USA prendono atto dell’impossibilità di garantire, attraverso un intervento diretto, cure di fine vita di buona qualità a tutti i pazienti che muoiono in ospedale. Di conseguenza vengono sviluppati, implementati e parzialmente valutati una serie di care pathway (percorsi integrati di cura) specifici per le cure di fine vita in ospedale.11-13 Obiettivo di questi care pathway è rendere competente l’ospedale a identificare e affrontare in maniera efficace i bisogni complessi di una persona alla fine della vita e dei suoi familiari. Un care pathway è costituito da una serie di pratiche di cura e assistenza di provata efficacia rivolte a specifici gruppi di malati. Il care pathway definisce il corso atteso degli eventi nella cura del paziente in una sequenza temporale predefinita. L’autonomia decisionale di medici e infermieri viene incoraggiata, anche se ogni scostamento dal percorso ideale viene registrato come “varianza”. La documentazione relativa all’applicazione di tali percorsi diventa parte integrante della documentazione clinica e rappresenta un documento multiprofessionale valido a tutti gli effetti, anche dal punto di vista legale. L’analisi dei care pathway permette inoltre la rilevazione costante dei risultati ottenuti.14

Le Liverpool Care Pathway for the dying patient (LCP)

Nel corso degli ultimi anni, il programma inglese Liverpool Care Pathway for the dying patient (LCP) 11 si è affermato come il più studiato e promettente. Sviluppato in Inghilterra per trasferire il modello di cura proprio degli hospice in ospedale e in altri setting di cura, è attualmente diffuso in oltre 20 Paesi. I risultati provenienti da studi qualitativi15-16 e da valutazioni sperimentali in studi non randomizzati17-18 suggeriscono che questo programma è potenzialmente in grado di migliorare la qualità delle cure di fine vita, anche se la sintesi delle evidenze disponibili non permette di considerarle di efficacia provata.19

Sviluppo e valutazione del Programma LCP in Italia.

 La messa a punto, l’introduzione e la valutazione in Italia del Programma LCP in ospedale per i pazienti oncologici, finanziato dal Ministero della salute nell’ambito del Programma di ricerca oncologica 20062009, ha utilizzato lo schema di valutazione degli interventi complessi promosso dal Medical Research Council (MRC).20,21 Un intervento complesso è costituito da differenti componenti interagenti tra loro e da ulteriori dimensioni che contribuiscono a definire la sua complessità quali: il numero degli outcome, la variabilità dei professionisti o dei servizi a cui l’intervento è rivolto, la molteplicità dei comportamenti richiesti a chi implementa e a chi riceve l’intervento. 21 L’MRC Framework è stato utilizzato per sviluppare e valutare trattamenti non farmacologici (per esempio programmi di fisioterapia), servizi o interventi di salute pubblica (per esempio interventi di prevenzione) che richiedono un cambiamento di comportamenti, informazioni sui servizi, programmi formativi, sistemi integrati di cure e terapie complementari per i pazienti. 20 Come per la valutazione dei farmaci l’MRC Framework utilizza una sequenza di fasi di valutazione, dalla fase preclinica alla fase IV. Nella fase preclinica vengono riviste e analizzate le teorie e le evidenze che supportano la scelta dell’intervento. Nella fase I si cominciano a costruire modelli di intervento identificandone le varie componenti e tenendo presente le specificità del contesto in cui verrà introdotto l’intervento. Nella fase II viene condotto un primo trial per testare la fattibilità dell’intervento, l’accettabilità da parte degli operatori e dei pazienti. In questa fase vengono inoltre analizzati gli outcome che saranno utilizzati nella fase successiva. Nella fase III, sulla base di un protocollo metodologicamente solido e riproducibile, viene realizzato un trial randomizzato con l’obiettivo di valutare l’efficacia del programma. Infine la fase IV valuta la possibilità di estendere l’intervento alla pratica corrente e definisce la strategia di disseminazione nel lungo periodo. Ciascuna fase richiede una metodologia di valutazione quantitativa e/o qualitativa appropriata per gli obiettivi specifici della fase. L’MRC Framework va interpretato in maniera flessibile dato che le fasi non sono nettamente separabili e la loro sequenza non sempre ha un andamento lineare. Nel corso degli ultimi anni una serie di studi sperimentali stanno esplorando, usando l’MRC Framework, la fattibilità, l’efficacia e i costi di interventi complessi in cure palliative.22-23 Sulla base della metodologia suggerita dall’MRC Framework, è stata disegnata e implementata una strategia di valutazione del Programma LCP in Italia.

  • Fase preclinica1: revisione della letteratura e messa a punto del programma. La revisione della letteratura ha evidenziato l’esistenza di studi qualitativi relativi all’implementazione del Programma LCP. Le esperienze di altri paesi sono state utilizzate per mettere a punto la versione italiana del programma LCP, denominato Un percorso integrato per le cure di fine vita in ospedale (LCPI). Il Programma comprende un manuale di implementazione (adattamento delle 10 fasi proposte dall’Università di Liverpool), la cartella clinica che il reparto decide di utilizzare quando un paziente è alla fine della vita, un manuale degli obiettivi di cura, due opuscoli per i familiari. I 10 step della versione italiana del Programma LCP sono sommariamente descritti in tabella 1. La cartella LCPI, multiprofessionale e organizzata per obiettivi di cura, fornisce raccomandazioni su diversi aspetti dell’assistenza, incluse le misure da adottare per promuovere il benessere del paziente, la prescrizione di farmaci al bisogno e la rivalutazione degli interventi medici e infermieristici inappropriati. Inoltre offre indicazioni sul supporto psicologico e spirituale da fornire ai pazienti e alle loro famiglie. L’utilizzo della cartella LCPI permette il monitoraggio dei risultati e supporta l’implementazione di un processo di audit. La cartella LCPI è stata tradotta in un formato fedele all’originale, utilizzando l’approccio forward-backward proposto dall’EORTC.
  • Fase 1-2 Implementazione pilota. Programma LCPI è stato implementato nei reparti di Medicina e Pneumologia dell’Ospedale Villa Scassi di Genova (20072009) da un’Unità di cure palliative costituita da medici, infermieri e psicologi con competenze di livello specialistico nel campo delle cure palliative. Il processo di implementazione è stato valutato con approccio misto qualitativo e quantitativo. Focus group realizzati su campioni di medici e infermieri prima e dopo l’implementazione, hanno evidenziato una percezione di efficacia del programma in particolare nel controllo del dolore e nella comunicazione con pazienti e familiari.24 L’analisi quantitativa, condotta su serie consecutive di deceduti per tumore prima e dopo l’introduzione del programma, ha permesso di testare una serie di misure di processo e di esito per valutare la qualità delle cure di fine vita.
  • Fase 3: valutazione di efficacia del Programma LCPI. Sulla base dei risultati ottenuti nelle fasi precedenti, è stato messo a punto uno studio randomizzato a cluster con l’obiettivo di valutare l’efficacia del programma LCP-I nel migliorare la qualità delle cure di fine vita per i pazienti oncologici in ospedale.25 Il disegno a cluster è l’unico possibile dato che il target del programma è rappresentato dal personale medico e infermieristico del reparto, ma l’impatto è atteso a livello dei pazienti e familiari. Sono stati randomizzati 16 reparti di medicina da altrettanti ospedali a ricevere (n. 8) o a non ricevere (n. 8) il Programma LCPI. Le procedure di valutazione utilizzate nello studio di fase III sono state messe a punto e valutate nel precedente studio di fase II. Lo studio è in avanzato stato di realizzazione e i risultati saranno disponibili per settembre 2012.

In conclusione, lo sviluppo e la valutazione del programma LCP in Italia dimostra che è possibile, in presenza di competenze specifiche e adeguati finanziamenti, realizzare studi con l’obiettivo di sviluppare e valutare interventi complessi nel campo delle cure di fine vita. Questa valutazione è di particolare rilevanza stante la diffusione della cultura delle cure palliative che ha caratterizzato gli ultimi anni e che ha comportato una crescente domanda da parte dell’opinione pubblica e degli operatori della sanità di efficaci cure alla fine della vita. Avere a disposizione un programma di efficacia provata nel migliorare la qualità delle cure di fine vita per i pazienti che muoiono in ospedale è un’opportunità per il sistema sanitario. Il programma LCPI potrebbe avere un ruolo importante nella più complessa strategia di garantire a tutti, come peraltro previsto dalla vigente normativa nazionale, nei limiti delle attuali conoscenze e nel rispetto delle volontà delle singole persone, un tempo di fine vita dignitoso e libero da sofferenze evitabili.

Il Programma LCPI / The LCPI Program
Il Programma LCPI è un programma di miglioramento continuo della qualità delle cure di fine vita che viene implementato da una Unità di cure palliative (UCP) in un reparto ospedaliero. Il programma si articola in 10 punti:

Step 1. Definizione del Progetto di implementazione: ottenimento del consenso da parte di tutti i soggetti coinvolti e presentazione del Programma LCPI da parte dell’UCP alla direzione dell’ospedale e al personale del reparto.

Step 2. Documentazione per l’implementazione: messa a punto della documentazione necessaria per la formazione e l’implementazione tenuto conto delle specificità del contesto.

Step 3. Valutazione delle criticità legate all’assistenza nelle fasi di fine vita: revisione e discussione dell’UCP con gli operatori del reparto riguardo le criticità esistenti.

Step 4. Avvio del programma e formazione intensiva: realizzazione da parte dell’UCP di una formazione di 12 ore sulle cure di fine vita a tutti gli operatori del reparto. Questa fase dura meno di 1 mese.

Step 5. Introduzione della cartella LCPI e supporto intensivo al reparto: introduzione in reparto della cartella LCPI per i pazienti che l’equipe curante valuta alla fine della vita. Gli operatori del reparto sono affiancati dagli operatori dell’UCP che effettuano consulenze telefoniche e in reparto, discussione di casi clinici, audit. Questa fase dura 6 settimane.

Step 6. Supporto semiintensivo al reparto: utilizzazione della cartella LCPI da parte degli operatori del reparto come standard per i pazienti alla fine della vita. Continua l’affiancamento dall’UCP attraverso un supporto semiintensivo e sono previsti audit clinici su casi difficili. Questa fase dura 6 settimane.

Step 7. Valutazione del programma e dei bisogni formativi: valutazione da parte degli operatori dell’UCP, alla fine del 4° mese, dell’esito degli step precedenti e dei bisogni formativi del reparto.

Step 8. Fase di consolidamento: introduzione della cartella LCPI all’interno del reparto come standard di qualità per tutti i pazienti alla fine della vita. L’UCP affianca gli operatori per consolidare il cambiamento introdotto. Dopo 2 mesi si conclude l’affiancamento degli operatori dell’UCP in reparto.

Step 9. Avvio di una strategia di mantenimento: se gli operatori del reparto valutano positivamente l’utilizzo della cartella LCPI per i pazienti alla fine della vita, supporto e messa a punto da parte dell’UCP di una strategia di mantenimento a livello del reparto e della direzione dell’azienda (istituzionalizzazione della cartella e delle sue procedure, messa a punto di un ciclo della qualità delle cure di fine vita).

Step 10. Inserimento in una strategia regionale e nazionale: inserimento della pratica del reparto in una strategia regionale e nazionale di discussione sulle problematiche della qualità delle cure di fine vita.

Conflitti d'interesse dichiarati: nessuno

Ringraziamenti. Il Progetto di valutazione del Programma LCP è stato finanziato dal Ministero della salute (Programma di ricerca oncologica 2006-2009 n. 3398), dalla Fondazione Maruzza Lefebvre D’Ovidio Onlus di Roma.

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