L’editoriale di The Lancet sul sistema sanitario italiano e il nostro sistema di gestione dei dati sanitari a pezzi: un’utile occasione di dibattito

Un editoriale del numero di gennaio di The Lancet Regional Health dal titolo “The Italian health data system is broken”,¹ data l’apparente autorevolezza della fonte, ha trovato ampio spazio nella stampa italiana generalista. In estrema sintesi, l’editoriale attribuisce alla frammentazione dei diversi sistemi regionali l’assenza di interoperabilità dei flussi informativi a scapito della qualità dell’assistenza ai cittadini e dell’economia. I danni della frammentazione sono un argomento utile per paventare altri grandi problemi nel caso dell’adozione di ulteriori norme che rendano ancora più autonome le singole regioni e l’argomento è stato un gancio utile all’attuale discussione sulle riforme.
Nonostante la fama di The Lancet, l’editoriale attribuibile al gruppo che cura la Regione Europea di The Lancet Regional Health² non è equiparabile a un articolo scientifico né contiene un’analisi accurata della situazione italiana. Possiamo considerare l’editoriale come una sorta di sasso gettato nello stagno, un sasso che ogni mese viene dedicato a un Paese. Gennaio era il nostro mese, con tanto di copertina con la bandiera italiana, mentre questo febbraio tocca alla Norvegia con un editoriale (e relativa bandiera) dal titolo “The paradox of prosperity and poverty: confronting inequality in Norway”.³ E già in rete si trovano i primi commenti. Quindi l’editoriale sui nostri dati sanitari a pezzi non va smontato prendendolo alla lettera e men che meno va utilizzato per battaglie (anche condivisibili) già in corso, come quella contro l’autonomia differenziata. Dal momento che il tema dell’editoriale è la gestione dei dati sanitari in Italia e che l’epidemiologia vive anche di questi dati, abbiamo ritenuto che il suo contenuto meriti di essere discusso in questa sede. Perciò proviamo a commentare alcune delle questioni sollevate dall’editoriale sottolineando sia i passaggi in cui risulta discutibile sia quelli che meritano di essere ripresi e sviluppati. Non abbiamo alcuna ambizione di sistematicità, anche se l’editoriale, magari a volo d’uccello, tocca un po’ di tutto sotto il grande ombrello della “sanità digitale”, telemedicina compresa.

Carenze organizzative

Siamo convinti che il peccato originale del nostro sistema di gestione dei dati sanitari è che l’infrastruttura informativa del Servizio Sanitario Nazionale è stata inizialmente pensata per scopi meramente statistico-amministrativi, in un sistema organizzato a silos sia a livello nazionale sia regionale, in modo tale che ogni flusso informativo rimane isolato dagli altri senza possibilità di verifiche e incroci tra diverse fonti di dati. Tralasciando il problema della liceità per motivi di confidenzialità dei dati individuali, persino sui dati di tipo strutturale non è possibile fare verifiche incrociate. Un esempio per tutti potrebbe essere il dato sulla disponibilità di posti letto in terapia intensiva che il Ministero della Salute ha chiesto frettolosamente e senza un chiaro disciplinare alle Regioni e Province Autonome (PA) nel corso dell’emergenza COVID-19 per monitorare la capacità di risposta e l’impatto della pandemia sulle strutture ospedaliere. I dati forniti sulla moltiplicazione di questi posti letto⁴ non sono stati corroborati dalla possibilità di verificare anche la presenza del personale medico e infermieristico necessario, un dato senza il quale la disponibilità fisica di posti letto e spazi dedicati è inutile. Se l’impossibilità di fare verifiche sia frutto di una scelta consapevole per evitare di portare in luce incongruenze ed errori oppure sia una deriva casuale dovuta ai diversi gradi di organizzazione nelle singole Regioni e nelle istituzioni responsabili della governance sanitaria, non è dato sapere, ma certo nell’epoca dell’intelligenza artificiale, utilizzata anche per scopi molto meno nobili, la situazione necessita di correttivi e trasparenza.

A cosa serve l’infrastruttura informativa?

Entreremo nel merito delle specifiche osservazioni (più o meno condivisibili) riportate dall’editoriale di Lancet Regional Health – Europe partendo dalla premessa che un’infrastruttura informativa per la gestione dei dati sanitari dovrebbe rispondere ad almeno tre scopi principali:

• a livello centrale per scopi di programmazione e monitoraggio;
• a livello individuale per ricomporre a livello informativo i percorsi di cura;
• a livello della attività di ricerca per condurre studi di natura epidemiologica su popolazione o gruppi di popolazione.

L’editoriale non prende affatto in considerazione il tema dell’utilizzo centrale dei dati sulla salute dei cittadini, anche se le informazioni desumibili dai dati sono essenziali per definire quali azioni del SSN vadano offerte e per valutare l’effetto di quelle già intraprese. Non solo i dati servono a chi governa, ma la loro lettura e diffusione è fondamentale per generare consenso sulle scelte adottate e promuovere scelte individuali salutari in linea con gli obiettivi del servizio sanitario. È difficile promuovere, per esempio, l’adesione a una vaccinazione senza fornire dati sul rischio di acquisire la malattia prevenibile o sull’obiettivo di salute da perseguire. Anche per scopi più di tipo amministrativo, come il monitoraggio dell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)⁵, sarebbe importante che tutti gli indicatori per ogni singola Regione e PA fossero estratti dai flussi informativi ordinari e quindi accessibili a tutti e non basati su stime dichiarate dalle singole regioni e PA (come l’esempio, segnalato dalla Società Italiana di Epidemiologia Psichiatrica, della prevalenza di utenti presi in carico dai servizi di salute mentale)⁶. Per monitorare il grado di copertura vaccinale contro COVID-19 è stato messo a punto un sistema ad hoc, perché i flussi ordinari erano disomogenei tra le diverse Regioni e all’interno delle Regioni stesse, dunque non erano utilizzabili tempestivamente. Peccato che, passata l’emergenza, si sia ritornati ai sistemi ordinari incompleti e non tempestivi.
A livello individuale, la presenza di un’infrastruttura informativa efficiente permette a ogni assistito di avere a disposizione tutta la propria storia di salute e poter essere curato in ogni struttura in Italia.  A questo proposito, l’editoriale cita le criticità legate all’adozione disomogenea, nelle diverse Regioni, del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), in cui dovrebbero confluire le storie sanitarie dei singoli cittadini. Ha ragione l’editoriale quando afferma che, disomogenea applicazione a parte, il FSE è da considerare al momento uno strumento poco utile, a causa della mancanza di interoperabilità tra i diversi FSE regionali e del ridotto contributo informativo delle strutture private. Alla mancanza di interoperabilità dei sistemi regionali di gestione dei dati l’editoriale attribuisce anche la maggiorazione dei costi per le cure degli assistititi che si spostano da una regione all’altra, per la necessità di ripetere gli accertamenti, con conseguenti ritardi nel percorso di cura: questa duplicazione degli esami farebbe lievitare i costi (la mobilità interregionale da sola vale 3,3 miliardi di euro)⁷ e peggiorerebbe gli esiti dell’assistenza. L’attribuzione dei costi della mobilità sanitaria alla frammentazione dei sistemi di gestione dei dati è, però, una grossolana sciocchezza: i suoi costi sono legati al pagamento di prestazioni che le Regioni storicamente deboli come offerta ospedaliera e specialistica pagano a quelle con un sistema dell’offerta storicamente più forte specie nella componente privata. Quanto al peggioramento (da dimostrare) degli esiti nei pazienti trattati in mobilità va eventualmente attribuito ai tempi di accesso più lunghi alla prestazione e non ai ritardi diagnostici da ripetizione degli accertamenti. Anzi, quello dell’impatto sugli esiti della mobilità sanitaria è un tema interessante per l’epidemiologia e non ci sono evidenze circa l’effetto della mobilità sugli esiti di salute. Alcune analisi fatte sui ricoveri per bypass e valvuloplastica effettuati nell’anno 2009 e sui ricoveri con intervento per tumore del polmone effettuati nel periodo 2006-2009⁸ avevano messo in evidenza che «i pazienti che si muovono alla ricerca di assistenza sanitaria lontano dalla propria area di residenza traggono un concreto beneficio dallo spostamento, ma solo per i problemi di salute che è possibile trattare in modo efficace con le cure disponibili».

Disponibilità di dati e ricerca scientifica

Secondo l’editoriale l’assenza di infrastrutture informative interoperabili e standardizzate comporta anche problemi significativi alla ricerca scientifica in ambito sanitario. L’editoriale sostiene che «dal 2009, la percentuale di studi autorizzati sul totale è scesa al 15%». Questo valore induce a credere che ci sia stato un calo dell’85%, ma la proporzione è riferita solo agli studi no-profit sul totale degli studi approvati e ha, quindi, un valore relativo, in cui molti altri fattori, oltre alle valutazioni dei comitati etici, possono avere influito 
Secondo l’editoriale, inoltre, la scarsa fiducia nelle istituzioni fa sì che una quota di italiani (stimati in circa 90.000)⁹ si è rifiutata di condividere i propri dati sanitari dal maggio 2020 ad oggi (questo dato fa eco al flop dell’app IMMUNI durante la pandemia di COVID-19). Mentre l’Europa ha fatto sua la filosofia secondo cui la disponibilità dei dati per la ricerca e l’innovazione non devono essere condizionati dalle sole scelte individuali, in Italia, la legislazione restrittiva e la frammentazione regionale vanno in direzione opposta. Nella primavera del 2024, il Parlamento e il Consiglio europei hanno raggiunto un accordo politico sulla proposta della Commissione¹⁰ di uno “Spazio europeo dei dati sulla salute”,¹¹ che affronta l’uso secondario di dati e intende fornire un sistema per il riutilizzo dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività normative, supportando allo stesso tempo l’accesso ai dati sanitari sensibili senza il consenso individuale dei pazienti, e ricordando che le criticità menzionate per l’Italia sono comuni a molti altri Paesi. Una recente Joint Action (Tehdas2)¹² ha da poco aperto la consultazione pubblica sull’armonizzazione dei dati e sul loro uso secondario. Quanto all’utilizzo dei dati senza consenso, sappiamo che  gli IRCCS e altre istituzioni sono autorizzate a farlo, come chiarito dal Garante per la Protezione dei Dati Personali (giugno 2024): «Il consenso dell’interessato per il trattamento dei dati relativi alla salute, a fini di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non è necessario quando la ricerca è effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell’Unione europea in conformità all’articolo 9, paragrafo 2, lettera j), del Regolamento, [...] ed è condotta e resa pubblica una valutazione d’impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del Regolamento».¹³ La valutazione circa la rispondenza di una ricerca a obblighi di legge o comunque a norme vigenti è, però, il tallone di Achille che impedisce di realizzare le potenzialità informative dei dati già raccolti per nuovi scopi resi opportuni da situazioni contingenti o urgenti e soprattutto penalizza approcci originali o comunque non previsti da tempo. 

Come unificare il sistema?

Nelle conclusioni, l’editoriale suggerisce che l’Italia armonizzi la legislazione a livello nazionale per arrivare ad avere un sistema unificato di gestione dei dati sanitari. Il problema non è solo italiano e la soluzione è quella già attuata da altri Paesi.¹⁴ A questo scopo, si potrebbero sfruttare iniziative europee come il Data Governance Act¹⁵, che promuove la condivisione dei dati in modo sicuro ed etico, lo European Health Data Space¹⁶, che ha l’obiettivo di favorire l’integrazione tra Stati nella l’assistenza e nella ricerca, e l’AI Act¹⁷, che cerca di regolare in modo affidabile e trasparente l’introduzione dell’intelligenza artificiale nell’assistenza sanitaria. Per l’Italia, la riforma organica dei sistemi di gestione dei dati sanitari potrebbe così trasformarsi in un’opportunità di crescita complessiva del SSN.
Sia nelle conclusioni che in tutto l’editoriale, manca un riferimento al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), che prevede molte risorse e progetti nell’area della gestione dei dati sanitari, come la messa a regime del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0¹⁸, il Piano Sanità connessa¹⁹, il progetto Telemedicina²⁰ e l’adozione della cartella clinica elettronica²¹. Noi crediamo che la lotta alla frammentazione dei sistemi di gestione dei dati sanitari nel SSN richieda innanzitutto un intervento sulla frammentazione che c’è a livello centrale su questo tema, a partire dalle iniziative che rientrano nella progettualità PNRR. In tanti sono coinvolti in queste progettualità a livello centrale, come il Ministero della Salute, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali e il Dipartimento per la Trasformazione Digitale. Le due tipologie di frammentazione, quella centrale e quella regionale, rischiano di moltiplicare i loro effetti negativi se non governate adeguatamente. 

Per l’epidemiologia

E che dire, infine, degli effetti sull’epidemiologia del sistema di gestione dei dati sanitari nel SSN ormai a pezzi? Per l’epidemiologia proponiamo di partire da un passaggio del commento all’editoriale de Il Sole 24 Ore²² in cui si scrive: «Senza parlare di quanto poter contare su dati raccolti in maniera uniforme renderebbe più semplice il lavoro degli epidemiologi». Per questo, secondo noi, è il momento di parlarne. Noi abbiamo semplicemente provato ad abbassare il canapo per far partire il palio dei commenti informati degli epidemiologi al famigerato “editoriale di Lancet”, ma il tema è degno di essere sollevato e mantenuto in molte sedi.

Conflitti di interesse dichiarati: nessuno.

Bibliografia e note

1. The Lancet Regional Health – Europe. The Italian health data system is broken. Lancet 2025;48:101206. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101206
2. Dusi E. “Feudale e discriminatoria”. L’accusa di Lancet alla sanità italiana. La Repubblica, 05.01.2025. Disponibile all’indirizzo: https://www.repubblica.it/cronaca/2025/01/05/news/lancet_sanita_italia_oggi-423920741/
3. The Lancet Regional Health – Europe. The paradox of prosperity and poverty: confronting inequality in Norway. Lancet 2025;49:101225. doi: 10.1016/j.lanepe.2025.101225
4. Maffei CM. La moltiplicazione delle terapie intensive. Il ministero faccia chiarezza una volta per tutte. Quotidiano Sanità, 06.12.2021. Disponibile all’indirizzo: https://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=100665 (ultimo accesso: 11.02.2025).
5. Ministero della Salute. Servizio sanitario nazionale: i LEA. Il sistema di monitoraggio. Disponibile all’indirizzo: https://www.salute.gov.it/portale/lea/dettaglioContenutiLea.jsp?lingua=italiano&id=4744&area=Lea&menu=monitoraggioLea (ultimo accesso: 11.02.2025).
6. Società Italiana di Epidemiologia Psichiatrica. Conoscenze epidemiologiche, programmazione e tutela dei diritti in Salute Mentale nell’Italia del Regionalismo. Disponibile all’indirizzo: https://shorturl.at/2bRQu (ultimo accesso: 11.02.2025).
7. Cartabellotta N, Cottafava E, Luceri R, Mosti M, Orsi F. La mobilità sanitaria interregionale nel 2020. Report Osservatorio GIMBE 2/2023. Bologna, Fondazione GIMBE, 2023. Disponibile all’indirizzo: https://www.gimbe.org/osservatorio/Report_Osservatorio_GIMBE_2023.02_Mobilita_sanitaria_2020.pdf(ultimo accesso: 11.02.2025).
8. Fusco D, Di Martino M. D’Ovidio M, Sorge C, Davoli M, Perucci CA. Mobilità ospedaliera ed esiti dei ricoveri. I Quaderi di Moniter – La mobilità sanitaria; pp. 61-66. Disponibile all’indirizzo: https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato3104163.pdf (ultimo accesso: 11.02.2025).
9. No fascicolo sanitario, chi sono gli oppositori del Fse. SkyTG24, 27.06.2024. Disponibile all’indirizzo: https://tg24.sky.it/salute-e-benessere/2024/06/27/no-fascicolo-sanitario-chi-sono (ultimo accesso: 11.02.2025).
10. Commissione europea. Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari. Strasburgo, 03.05.2022. Disponibile all’indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:52022PC0197 (ultimo accesso: 11.02.2025).
11. Commissione europea. Spazio europeo dei dati sanitari. Disponibile all’indirizzo: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_it (ultimo accesso: 11.02.2025).
12. Second Joint Action Towards the Europen Health Data Space – THEDAS2. Disponibile all’indirizzo: https://tehdas.eu/ (ultimo accesso: 11.02.2025).
13. Garante per la Protezione dei Dati Personali. Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca. Disponibile all’indirizzo: https://shorturl.at/S26NF (ultimo accesso: 11.02.2025).
14. Abbasi AB, Layden J, Gordon W. A Unified Approach to Health Data Exchange. A Report from the US DHHS. JAMA 18.01.2025. doi:10.1001/jama.2025.0068
15. European Commission. European Data Governance Act. Disponibile all’indirizzo: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance-act (ultimo accesso: 11.02.2025).
16. European Commission. European Health Data Space. Disponibile all’indirizzo: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en (ultimo accesso:11.02.2025).
17. The EU Artificial Intelligence Act. Up-to-date developments and analysis of the EU AI Act. Disponibile all’indirizzo: https://artificialintelligenceact.eu/
18. Ministero della Salute. Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 entra in fase operativa. Disponibile all’indirizzo: https://www.pnrr.salute.gov.it/portale/pnrrsalute/dettaglioNotiziePNRRSalute.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=6324 (ultimo accesso:11.02.2025).
19. Governo italiano, Dipartimento per la trasformazione digitale. Piano Sanità connessa. Disponibile all’indirizzo: https://innovazione.gov.it/dipartimento/focus/piano-sanita-connessa/ (ultimo accesso: 11.02.2025).
20. Ministero della Salute. Telemedicina. Disponibile all’indirizzo: https://www.pnrr.salute.gov.it/portale/pnrrsalute/dettaglioContenutiPNRRSalute.jsp?lingua=italiano&id=5876&area=PNRR-Salute&menu=investimenti (ultimo accesso: 11.02.2025).
21. De Cesare D. Cartella Clinica Elettronica, CCE: cos'è e come funziona. Disponibile all’indirizzo: https://blog.osservatori.net/it_it/cartella-clinica-elettronica-cce-cose-come-funziona
22. Saporiti R. Perché l’allarme di Lancet sui dati sanitari italiani pone un problema serio. Il Sole 24 ore, 10.01.2025. Disponibile all’indirizzo: https://www.infodata.ilsole24ore.com/2025/01/10/allarme-lancet-dati-sanita-italia/