Offerta della vaccinazione antipneumococcica per gli adulti a rischio e per le persone di 65 anni e più nelle Regioni italiane: una mapping review

Introduzione

Streptococcus pneumoniae è un batterio Gram-positivo responsabile di malattie non invasive come sinusite, otite media e polmonite non batteriemica; in determinate circostanze, è causa di malattie invasive (Invasive Pneumococcal Disease, IPD) che comprendono meningite, sepsi, osteomielite, polmonite batteriemica, endocardite, artrite settica e peritonite.^1,2 I soggetti a maggior rischio di infezione sono i bambini di età inferiore ai due anni e gli adulti ≥65 anni. La malattia pneumococcica è più comune nei piccoli, ma gli anziani e i pazienti affetti da condizioni morbose di base o stati di immunodepressione sono più esposti a forme gravi o mortali.^1-7 In particolare, la batteriemia primaria in età pediatrica spesso non risulta associata a un focolaio infettivo e si risolve spontaneamente in circa un terzo dei casi documentati, mentre nei soggetti più adulti questa condizione si manifesta prevalentemente come complicanza di una polmonite (>80% dei casi).¹ Nelle persone di 65 o più anni, il carico di malattia pneumococcica è determinato principalmente dalla polmonite acquisita in comunità (CAP) che, negli Stati Uniti, si stima rappresenti circa il 10% degli episodi di polmoniti ospedalizzate.^5,8 In un recente studio condotto nel Regno Unito, la proporzione di pazienti affetti da CAP ospedalizzati appartenenti a questo gruppo di popolazione è stata pari al 12,9%.⁹
Durante la pandemia di COVID-19, l’incidenza delle IPD ha fatto registrare una diminuzione significativa in diversi contesti, attribuibile all’adozione di misure di contenimento come l’uso di mascherine, l’isolamento domiciliare e la limitazione degli incontri in ambienti chiusi, che hanno probabilmente contribuito a ridurre anche la trasmissione di S. pneumoniae.^8,10,11 Tuttavia, negli ultimi due anni si è osservata una recrudescenza di malattia. In Italia, il report più aggiornato della Sorveglianza Nnazionale delle malattie batteriche Invasive coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità (MaBI-ISS) ha mostrato che l’incidenza delle IPD è passata da 0,84 casi per 100.000 abitanti nel 2021 a 3,02 per 100.000 nel 2023. Le fasce di età più colpite risultano i bambini al di sotto di un anno e gli adulti con più di 64 anni. In questi ultimi, la morbosità ha raggiunto 7,45 casi per 100.000 nel 2023 (2,11 nel 2021 e 4,49 nel 2022), con 215 decessi. I sierotipi patogeni 3, 8, 22F, 9N, 6C, 23A, 15A, 38, 11A, 19F sono stati quelli maggiormente diagnosticati sopra i 64 anni, con il 3 e l’8 che hanno causato da soli il 43% dei casi.¹⁰
La malattia pneumococcica, sia invasiva sia non invasiva, è in larga parte prevenibile con le diverse formulazioni vaccinali in commercio.^8,11-15 La loro introduzione nella prima infanzia ha avuto un impatto profondo sull’epidemiologia di queste patologie, portando a un calo dei tassi di mortalità in tutte le fasce di età (effetto protettivo indiretto), con variazioni significative nella prevalenza dei sierotipi nelle aree in cui sono stati realizzati programmi di vaccinazione estensiva.¹⁶ Al contrario, nonostante le numerose raccomandazioni nazionali e internazionali sulla vaccinazione antipneumococcica negli adulti a rischio per patologia e nelle persone di 65 anni di età o più anziane,^17-19 la copertura vaccinale resta inaccettabilmente bassa^16,20-23. Nel nostro Paese, dove il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2023-2025 è considerato tra i più avanzati in Europa, i dati disponibili dimostrano una generale scarsa adesione alle vaccinazioni negli adulti,^16,20-23 mentre quelli epidemiologici raccontano di un carico di IPD potenzialmente prevenibile ancora importante nonostante i successi dell’immunizzazione pediatrica di massa. L’ultimo report MaBI-ISS ha messo in evidenza che, nelle persone ≥65 anni, il 39% dei casi era attribuibile ai sierotipi inclusi nel vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 13-valente, il 44,1% a quelli compresi in PCV15, il 63,6% a quelli presenti in PCV20 e il 68,2% a quelli contenuti nel vaccino polisaccaridico 23-valente (PPSV23), mentre il 31,7% era dovuto a sierotipi non vaccinali.¹⁰
Ad oggi, in Italia, manca un quadro completo di come, dove e quando venga offerta la vaccinazione antipneumococcica negli adulti con condizioni croniche o più anziani. D’altronde, la comprensione delle strategie e dei percorsi adottati per promuovere e attuare i programmi di immunizzazione rappresenta un passo fondamentale per migliorare la copertura vaccinale e controllare, dunque, il burden della malattia da S. pneumoniae. In quest’ottica, il presente studio si è proposto di mappare lo stato dell’arte delle raccomandazioni sulla vaccinazione antipneumococcica nei gruppi di popolazione a rischio per patologia e tra le persone di 65 anni o più nelle 21 Regioni italiane. 

Materiali e metodi

Tra ottobre e novembre 2024, è stata effettuata una mapping review delle fonti disponibili online (siti, pagine e documenti web), sia a livello regionale sia di azienda sanitaria, sull’offerta della vaccinazione antipneumococcica per età e per categoria di rischio. Il protocollo di studio è stato redatto da un gruppo di esperti di sanità pubblica, vaccinazioni ed epidemiologia, secondo la final checklist della PRISMA Extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR)²⁴. 
Per essere incluse nella revisione, le risorse web dovevano essere classificabili come istituzionali, ovvero come documenti ufficiali degli assessorati regionali alla salute o delle aziende sanitarie locali (ASL). Inoltre, dovevano essere considerate accessibili al pubblico senza la necessità di credenziali o autorizzazioni specifiche. La lingua del sito doveva essere quella italiana o, se multilingue, dovevano essere presenti i testi tradotti. 
Per effettuare uno screening delle fonti potenzialmente rilevanti, sono stati utilizzati motori di ricerca generici, come Google, o interni ai portali regionali e aziendali. Le strategie di ricerca sono state definite e perfezionate attraverso il confronto tra esperti del gruppo di lavoro. Le parole chiave individuate sono state: • vaccinazione anti-pneumococcica; • raccomandazioni vaccinazione anti-pneumococcica; • programma vaccinale anti-pneumococcico; • vaccinazione anti-pneumococcica nei soggetti a rischio; • vaccinazione anti-pneumococcica nell’adulto; • vaccinazione anti-pneumococcica negli anziani; • copertura vaccinale anti-pneumococcica; • campagna vaccinale contro lo pneumococco + il nome della Regione. I risultati finali della selezione sono stati caricati in un file Excel e i duplicati sono stati rimossi da un tecnico di biblioteca. 
Per aumentare la coerenza, sei revisori hanno esaminato i siti scelti, hanno discusso e modificato o integrato le metodologie di screening prima di iniziare l’estrazione dei dati. In particolare, quattro revisori, lavorando in coppia, hanno valutato in sequenza titoli, testi, immagini e documenti allegati a tutte le risorse web identificate. Le divergenze sono state risolte attraverso il confronto con gli altri due revisori, quando necessario.
Per determinare le variabili da analizzare, due revisori hanno sviluppato una scheda di estrazione dei dati, individuando i campi in modo indipendente, vagliando i risultati e aggiornando il form di rilevazione con un processo interattivo. Sono state raccolte informazioni sulla popolazione destinataria del programma di immunizzazione, sulle schedule vaccinali, sulle modalità di contatto dell’utente/paziente e sugli specialisti/operatori sanitari coinvolti. Inoltre, sono state censite notizie sull’esistenza di registri, database elettronici e/o anagrafi per la registrazione delle persone vaccinate, sulla disponibilità di dati di copertura vaccinale (CV) nelle categorie target e sulla presenza di campagne di sensibilizzazione online per la promozione della vaccinazione contro lo pneumococco a livello regionale o locale (tabella S1). I dati sono stati inseriti in un archivio elettronico e analizzati con il software statistico Stata MP 15.0. L’elaborazione dei dati è stata di tipo descrittivo, orientata a sintetizzare le informazioni raccolte. 

Risultati

Dopo la rimozione dei duplicati, sono state identificate in totale 55 risorse web. Sulla base dello screening del titolo e dei contenuti, ne sono state escluse 31 per i seguenti motivi:

• non istituzionalità delle fonti: siti non ufficiali, che non appartenevano ad assessorati alla salute o ASL;
• mancanza di dettagli rilevanti: siti che non includevano informazioni specifiche sulla vaccinazione antipneumococcica;
• accesso limitato: pagine che richiedevano credenziali o autorizzazioni per visualizzare i contenuti, contrariamente ai criteri stabiliti per l’inclusione.

Sono state mappate 24 risorse web istituzionali regionali e/o aziendali, rappresentative di tutte le Regioni italiane (tabella S2). Di queste, 18 riportavano raccomandazioni e descrivevano procedure operative relative al programma di vaccinazione antipneumococcica nell’adulto a rischio e nelle persone di 65 anni e più di livello regionale, 6 erano di ambito provinciale/aziendale. Il 50% (n. 12) delle pagine o dei documenti sono stati pubblicati nel 2024, il 41,6% (n. 10) nel 2023 e i restanti 2 meno recentemente.
In linea con quanto previsto dal PNPV 2023-2025, il 75% (n. 18) dei siti analizzati indica l’offerta prioritaria della vaccinazione antipneumococcica alla coorte dei 65enni, seguita da quella alle coorti ultra65enni (11/24). Peculiarità locali riguardano la Sicilia, con un invito a tutti gli ultrasessantenni, e l’Abruzzo, che protegge le persone fino a 70 anni. Quasi tutte le fonti (23/24) riportano che il programma di immunizzazione è rivolto anche ai fragili per patologia. Tra queste, 18 specificano le condizioni morbose di rischio, pressoché sovrapponibili a quelle elencate nel PNPV 2023-2025, 3 recepiscono tout court il vigente PNPV (Basilicata, Calabria e Sardegna) e 3 non precisano le categorie di rischio (Puglia, Sicilia, ASL Napoli 1). L’Emilia-Romagna, oltre alle raccomandazioni del PNPV, prevede la vaccinazione anche per i tossicodipendenti, per le persone con malattie metaboliche, come obesità con BMI>30, e gravi patologie associate e per quelle con patologie associate a un incrementato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, quali le malattie neuromuscolari. La Provincia autonoma di Trento include anche i residenti nelle RSA. Le schedule vaccinali per età e per condizione morbosa sono riportate in tabella 1. Nel dettaglio, alle coorti di età target, in 7 documenti viene raccomandata 1 singola dose di PCV20, in 9 vengono consigliati PCV o PCV+PPSV23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente) in funzione della tipologia di PCV utilizzato, le Marche prevedono l’offerta per gli ultra65enni di PCV20 da solo oppure di PCV13+PCV20 o di PCV13+PPSV23 a distanza di almeno 1 anno; nei restanti casi, non viene specificata la schedula per età. Per le persone considerate a rischio per patologie specifiche, la maggior parte delle fonti regionali e aziendali (a eccezione di quelle di Basilicata, Sardegna, Valle d’Aosta e ASL Napoli 1) indica la schedula sequenziale PCV+PPSV23, con tempistiche chiaramente definite in 15 dei 24 documenti analizzati (tabella 1).

Il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2023-2025 prevede per gli adulti l’offerta prioritaria alla coorte dei 65enni, con possibilità di integrare la schedula con PPSV23 in base alla tipologia di vaccino coniugato utilizzato (obiettivo di copertura vaccinale per la coorte dei 65enni: ≥75%). La vaccinazione antipneumococcica è fortemente raccomandata per i pazienti affetti dalle seguenti patologie: • alcolismo cronico; • asplenia anatomica o funzionale e candidati alla splenectomia; • cardio/pneumo/epatopatie croniche; • diabete mellito; • emoglobinopatie quali anemia falciforme e talassemia; • epatopatie croniche, inclusa la cirrosi epatica e le epatopatie croniche evolutive da alcol; • immunodeficienze congenite o acquisite; • infezione da HIV; • insufficienza renale/surrenalica cronica, sindrome nefrosica; • malattie polmonari croniche; • neoplasie diffuse; • patologie oncoematologiche (leucemie, linfomi e mieloma multiplo); • patologie richiedenti un trattamento immunosoppressivo a lungo termine; • portatori di impianto cocleare; • soggetti con perdite liquorali da traumi o intervento; • trapianto d’organo o di midollo; • difetti congeniti e acquisiti del complemento. Per queste categorie di rischio, la schedula vaccinale prevede, per bambini di età superiore ai 2 anni e per gli adulti, una sequenza di PCV seguita, dopo almeno 8 settimane, da PPSV23 (PNPV).¹⁷
Le modalità di contatto dell’utente/paziente sono menzionate in 7 risorse web. In Emilia-Romagna, Liguria, Valle d’Aosta e Veneto i nuovi sessantacinquenni ricevono una lettera di invito alla vaccinazione. Nella ASL di Taranto, nel giorno del compimento dei 65 anni, le persone vengono raggiunte sul proprio telefono da un messaggio dell’azienda sanitaria con il consiglio di vaccinarsi contro lo pneumococco. La Regione Abruzzo stabilisce che i medici di medicina generale (MMG) si impegnino a promuovere la vaccinazione antipneumococcica tra i rispettivi assistiti con offerta diretta presso i propri studi o riferendoli agli ambulatori vaccinali delle ASL. La Regione Piemonte fornisce indicazioni ai MMG di procedere alla chiamata attiva delle coorti dal 1952 al 1957. Nella quasi totalità dei documenti consultati, i sanitari coinvolti nella proposizione e nella somministrazione della vaccinazione sono operatori del centro vaccinale e il MMG (figura 1). Nel 70,8% (n. 17) dei siti mappati è presente una campagna di sensibilizzazione online, specifica per categoria target, dedicata alla vaccinazione contro lo pneumococco.

In tutte le Regioni/ASL è disponibile un’anagrafe vaccinale, mentre dati di copertura (CV) per PCV nelle età target sono rintracciabili soltanto in 6 contesti specifici: Province autonome di Trento e Bolzano (CV 48%, coorte 65enni, anno 2015); Friuli Venezia Giulia (CV 50%, coorti ≥65 anni, anni 2004-2008); Emilia-Romagna (CV 36,1%, coorti 1952-1958); Valle D’Aosta (CV 18%, coorti ≥65 anni, anni 2023-2024); Veneto (CV 36,4%, coorte 1955; CV 48%, coorti 1950-1954). In nessuna delle risorse web esaminate sono riportati dati di CV relativi alle categorie di rischio per patologia. 

Discussione

Questa revisione rappresenta, a conoscenza degli autori, la prima mappatura delle raccomandazioni e delle strategie operative accessibili online sulla vaccinazione antipneumococcica negli adulti a rischio per patologia e nelle persone di 65 anni e più in Italia.
La maggior parte (>90%) delle fonti web istituzionali regionali e aziendali sono state pubblicate a partire dal 2023, verosimilmente a seguito dell’emanazione del nuovo PNPV 2023-2025.¹⁷ Questa osservazione suggerisce una crescente attenzione da parte delle autorità sanitarie alla vaccinazione dell’adulto. Dall’altra parte, in linea con una recente overview²⁵ sull’immunizzazione degli adulti in Italia, la presente analisi mette in luce differenze significative nell’offerta vaccinale alla popolazione target tra Regioni. Per esempio, la Sicilia prevede la vaccinazione per tutti gli ultrasessantenni, l’Abruzzo la estende fino a 70 anni, Emilia-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Marche, PA di Bolzano, Puglia (inclusa la ASL Bari), Sardegna e Toscana ampliano l’invito alle coorti di ultra65enni. Questa eterogeneità riflette una certa frammentazione del Servizio Sanitario Nazionale, con conseguenti disuguaglianze di accesso e adesione alle vaccinazioni. Come argomentato da Bechini et al.,²⁵ sebbene le vaccinazioni rientrino nei livelli essenziali di assistenza, finanziati dal Fondo sanitario nazionale, i costi organizzativi dei programmi di immunizzazione ricadono sulle Regioni che, non disponendo delle medesime risorse, finiscono per generare disparità nell’attuazione delle politiche vaccinali.²⁵ 
Il progressivo invecchiamento della popolazione nel nostro Paese²⁶ influisce considerevolmente sul carico delle malattie non trasmissibili, responsabili del 91% dei decessi.²⁷ Il fenomeno della cronicità, a sua volta, aumenta il rischio di gravi complicanze derivanti da malattie infettive prevenibili con vaccinazione, come infezioni pneumococciche, influenza, herpes zoster, infezioni da virus respiratorio sinciziale.^28-30 In risposta all’obiettivo del PNPV di promuovere l’offerta vaccinale tra le persone ad alto rischio per patologia,¹⁷ la quasi totalità delle raccomandazioni mappate include quella sulla vaccinazione antipneumococcica, con Emilia-Romagna e Provincia autonoma di Trento che estendono l’invito anche alle persone con tossicodipendenza, obesità grave e residenti in RSA.
Altro elemento di disomogeneità tra Regioni è rappresentato dalle schedule vaccinali. In molti casi, alle persone di età ≥65 anni mai vaccinate in precedenza viene offerto PCV20, mentre Toscana e ASP Trapani prevedono come alternativa a PCV20 l’utilizzo di PCV15 in serie con PPSV23. Solo le Marche stabiliscono una dose di PCV20 a distanza di almeno 1 anno per coloro che hanno già ricevuto PCV13. Molise, Umbria, Veneto e ASL Napoli 1 riportano genericamente le indicazioni del PNPV per età (PCV o PCV+PPSV23 in funzione della tipologia di vaccino PCV utilizzato), senza specificare quali prodotti vengano di fatto impiegati. In 8 dei documenti consultati non vengono fornite informazioni sulla schedula per età. Quasi tutte le Regioni/Aziende sanitarie riportano la necessità di una schedula sequenziale nei pazienti a rischio per patologia, anche se si osservano differenze sia nella tipologia di PCV raccomandato sia nel timing tra vaccino coniugato e vaccino polisaccaridico. Questa eterogeneità potrebbe ingenerare confusione tra i pazienti e i professionisti sanitari stessi, compromettendo l’adesione e la performance delle campagne vaccinali. 
Mentre, dunque, è quasi sempre chiarito in cosa consiste il programma di vaccinazione antipneumococcica, solo in poche risorse web è descritto come ci si può vaccinare, suggerendo che molto probabilmente non in tutte le Regioni/Aziende sono in atto modalità adeguate di chiamata attiva. Come sottolineato più volte anche dall’associazione di cittadini per la promozione dell’invecchiamento attivo HappyAgeing,³¹ l’invito alla vaccinazione è un diritto fondamentale per tutti i fragili, garanzia di equità di accesso e di efficacia dell’intervento. In questo senso, esistono modelli virtuosi come quelli di Emilia-Romagna, Liguria, Valle d’Aosta e ASL di Taranto, – dove, nel corso dell’anno in cui si compiono i 65 anni, a tutti gli assistiti viene proposto di vaccinarsi contro lo pneumococco – o come quelli di Abruzzo e Piemonte, in cui i MMG giocano un ruolo fondamentale nella chiamata attiva della popolazione target. Resta il fatto che, per molte realtà regionali, è impossibile identificare in modo sistematico le persone eleggibili per la vaccinazione. Per far ciò, è indispensabile poter integrare l’anagrafe vaccinale con dati clinici e condizioni di rischio dei pazienti,31 ottenendo informazioni sulla base delle quali raggiungere i candidati alla vaccinazione, sempre nel rispetto delle normative sulla privacy. 
A occuparsi del contatto con gli utenti sono prevalentemente operatori dei centri vaccinali e il MMG, mentre poche sono le situazioni nelle quali vengono coinvolti gli specialisti ospedalieri. Nel 2022, la Società Italiana di Igiene (SItI), tra le dieci azioni per contrastare l’esitazione vaccinale, ha raccomandato il coinvolgimento di altre società scientifiche per una gestione multidisciplinare del fenomeno.³² Anche nel manifesto pubblicato da Antonelli-Incalzi et al.,¹⁹ viene rimarcata l’importanza del ruolo dell’operatore sanitario nell’identificazione proattiva dei cittadini idonei all’immunizzazione. In particolare, il documento mette in primo piano la necessità di

• aumentare la consapevolezza e la formazione degli operatori sanitari sulle malattie infettive vaccino prevenibili;
• incoraggiare un approccio multidisciplinare per guidare i pazienti;
• assicurare che le discussioni sulle vaccinazioni siano parte di una visita medica di routine e siano incluse nei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali.¹⁹

In circa il 70% dei portali regionali/aziendali sono presenti notizie su campagne di comunicazione mirate. Tuttavia, ogni realtà si muove in autonomia e l’assenza di coordinamento rischia di minare l’efficacia complessiva degli sforzi, creando confusione o disomogeneità nei messaggi, laddove il pubblico si è fatto più critico ed esigente anche a seguito dell’esperienza vissuta durante la pandemia di COVID-19.¹⁷
L’obiettivo del PNPV 2023-2025 di completare l’informatizzazione delle anagrafi vaccinali a livello regionale per un monitoraggio più attento delle coperture vaccinali, quindi per un miglior riconoscimento delle persone eleggibili, sembra raggiunto solo in alcuni contesti. In 6 Regioni vengono pubblicati i dati di copertura per le coorti ≥65 anni, nonostante questi risultino costantemente più bassi rispetto allo standard fissato a livello nazionale (≥75%).¹⁷ Nessun sito web riporta valori di copertura per le categorie a rischio per patologia e pochi sono gli studi che forniscono stime apprezzabili.^20-23 Una recente indagine su adulti italiani candidati alla vaccinazione antipneumococcica ha rilevato che soltanto il 39,5% del campione era stato immunizzato. L’adesione variava tra i gruppi a rischio, essendo pari al 33,7% negli intervistati di età ≥65 anni, al 48,4% tra i pazienti affetti da malattie polmonari, al 46,6% tra quelli con malattie cardiovascolari e al 53,7% tra quelli con diabete.¹⁶ È del tutto evidente che la mancanza di dati rende difficile valutare l’efficacia delle strategie vaccinali adottate e supportare interventi mirati, come l’inserimento delle vaccinazioni nei percorsi diagnostico terapeutici (PDTA) dei pazienti affetti da condizioni patologiche croniche.^17,33 
Questo studio presenta alcune limitazioni. La raccolta delle informazioni sulle raccomandazioni vaccinali si è basata esclusivamente su contenuti disponibili online, limitando la completezza del quadro rilevato. Per superare questa debolezza, in una successiva fase del progetto, saranno intervistati i referenti dei programmi di vaccinazione presso gli Assessorati alla Salute e le Aziende Sanitarie, secondo il protocollo approvato dal comitato etico competente. Inoltre, la revisione si è focalizzata prevalentemente sui documenti ufficiali pubblicati, trascurando l’importante aspetto delle indicazioni personalizzate fornite dai medici ai loro pazienti. Riconoscere e integrare questa prospettiva potrebbe offrire una visione più esaustiva e pratica delle strategie vaccinali nel nostro Paese.

Conclusione

Questa mapping review mette in luce che in Italia le raccomandazioni vaccinali per la prevenzione della malattia da pneumococco sono generalmente in linea con gli obiettivi del PNPV, anche se persiste una notevole eterogeneità tra Regioni in termini di categorie target, schedule e modalità di chiamata attiva. Con l’invecchiamento della popolazione, è essenziale garantire una copertura vaccinale adeguata, in particolare per i gruppi più fragili. Per migliorare l’accesso e l’adesione, è fondamentale poter contare su una comunicazione vaccinale più coordinata e sull’integrazione delle anagrafi vaccinali con dati clinici e condizioni di rischio dei pazienti.

Conflitti di interesse dichiarati: F.F. ha ricevuto finanziamenti per la ricerca e supporto per spese di viaggio da MSD. D.M. ha ricevuto supporto per spese di viaggio da MSD. R.P. ha ricevuto finanziamenti per la ricerca, supporto per spese di viaggio e compensi personali come membro di advisory board e/o relatore da MSD e Pfizer. Gli altri autori non dichiarano conflitti di interesse.

Finanziamenti: questa ricerca è stata condotta nell’ambito di un progetto finanziato da MSD Italia Srl (Contratto di servizi “The RISO study” NIS103239 del 25/11/2024) dopo approvazione del Comitato etico locale dell’Azienda ospedaliero-universitaria “Policlinico Foggia” (AOU di Foggia, ASL FG, ASL BAT), parere n. 106/CE/2024 del 23/07/2024. Lo sponsor non ha avuto alcun ruolo nel disegno dello studio, nella raccolta e nell’interpretazione dei dati né nella decisione di sottomettere il lavoro della pubblicazione.

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