Uso integrato degli archivi amministrativi sanitari elettronici: il decreto sull’interconnessione dei sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale

Con la pubblicazione in Gazzetta ufficiale del Decreto ministeriale (DM) n. 262 del 7 dicembre 2016, “Regolamento recante procedure per l’interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato”, diventa finalmente possibile ricostruire a livello nazionale il percorso dell’assistito tra i diversi setting assistenziali territoriali e ospedalieri.^₁
Il DM definisce, infatti, le procedure che le diverse amministrazioni dello Stato dovranno applicare per attribuire a tutti gli assistiti del Servizio sanitario nazionale (SSN) un codice univoco nazionale da utilizzare nei sistemi informativi che rilevano eventi sanitari su base individuale.
L’attuazione operativa del DM e la realizzazione del sistema di interconnessione sono parte integrante della strategia di innovazione dei sistemi informativi del Ministero della salute sviluppata di concerto con le Regioni.
L’utilizzo dei dati risultato dall’interconnessione avverrà nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

Il regolamento interconnessione

Il Regolamento sull’interconnessione dei sistemi informativi del SSN prevede che le Regioni e il Ministero dell’economia e delle finanze (MEF), prima di inviare al Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute i dati rilevati dai diversi setting assistenziali, debbano assegnare a ogni assistito il Codice univoco non invertibile (CUNI). L’assegnazione del CUNI avviene tramite un sistema di codifica univoco a livello nazionale, definito dallo stesso Ministero della salute, che consiste in una sequenza di caratteri alfanumerici casuali di lunghezza fissa ottenuti attraverso una procedura di cifratura biunivoca non invertibile del codice identificativo dell’assistito medesimo: codice fiscale, codice straniero temporaneamente presente (STP), codice europeo non iscritto (ENI), codice tessera europea di assicurazione malattia (TEAM). Solo la Regione conserva la chiave di corrispondenza tra codice identificativo e CUNI, mentre quest’ultimo risulta non invertibile per ogni altro soggetto che può accedere ai dati, compreso il Ministero della salute.
Allo scopo di assicurare la corretta generazione del CUNI, il NSIS ha predisposto un software per il controllo della correttezza del codice identificativo dell’assistito, che tutte le Regioni eseguono nello stesso modo prima di generare il CUNI, avvalendosi di un servizio messo a disposizione dal MEF nell’ambito del Sistema tessera sanitaria.
Come ulteriore protezione dell’individuo, l’Autorità garante per la protezione dei dati personali ha richiesto che, al momento dell’acquisizione dei dati, il Ministero della salute provveda a sostituire in modo irreversibile il CUNI con il Codice univoco nazionale dell’assistito (CUNA) che abilita la lettura integrata dei dati, ma non consente ad alcuno e in nessun modo di risalire all’identità dell’individuo.
I sistemi informativi (SI) su base individuale del SSN, cui si applica la procedura di interconnessione attraverso l’utilizzo del CUNA, sono quelli previsti nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) ovvero:

• SI schede di dimissione ospedaliera;²
• SI per il monitoraggio delle prestazioni erogate nell’ambito dell’assistenza sanitaria in emergenza-urgenza – Pronto soccorso e Sistema 118;³
• SI certificato di assistenza al parto;⁴
• SI per il monitoraggio dell’assistenza domiciliare;⁵
• SI per il monitoraggio delle prestazioni residenziali e semiresidenziali;⁶
• SI delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto;⁷
• SI per il monitoraggio dell’assistenza erogata presso gli hospice;⁸
• SI salute mentale;⁹
• SI nazionale dipendenze;¹⁰
• SI tessera sanitaria del Ministero dell’economia e delle finanze, relativamente alle prestazioni di specialistica ambulatoriale e di assistenza farmaceutica convenzionata.¹¹

Il Regolamento sull’interconnessione stabilisce che i predetti sistemi informativi sanitari siano progressivamente interconnessi in un arco di tempo intercorrente tra i 6 e i 18 mesi dall’entrata in vigore del regolamento stesso. Pertanto, si prevede che l’applicazione del regolamento sarà completata entro l’anno 2019. L’applicazione del Regolamento sull’interconnessione al patrimonio informativo a oggi acquisito dal NSIS attraverso i sistemi informativi sopra indicati abiliterà la lettura integrata delle informazioni rilevate nei diversi setting assistenziali a partire dall’anno 2012.
A oggi, per i sistemi informativi sopra riportati, a eccezione del “SI certificato di assistenza al parto” e del “SI delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto”, quasi tutte le Regioni hanno completato l’attività di recupero dei dati pregressi e hanno avviato la trasmissione dei dati a regime in modalità interconnettibile. Inoltre, il Ministero della salute e il MEF hanno provveduto a rendere interconnettibili dall’anno 2012 i sistemi informativi che contenevano a livello nazionale il codice identificativo dell’assistito (schede di dimissione ospedaliera² e tessera sanitaria¹¹).
In prospettiva, si prevede che le modalità di interconnessione attraverso l’utilizzo del CUNA potranno essere implementate anche per ulteriori sistemi informativi a partire da quelli previsti dal Patto per la salute (PS) 2014-2016,¹² che consentiranno la rilevazione dei dati inerenti a:

• monitoraggio delle prestazioni erogate nell’ambito dei Presidi residenziali di assistenza primaria ospedali di comunità (comma 18, PS 2014-2016);
• monitoraggio delle prestazioni erogate nell’ambito delle cure primarie (comma 11, PS 2014-2016);
• prestazioni delle strutture territoriali della riabilitazione (comma 22, PS 2014-2016).

Ambiti di applicazione

Il DM interconnessione risponde, in primo luogo, alla precisa necessità del Ministero della salute di disporre di uno strumento indispensabile per:

1. il monitoraggio e la valutazione dell’erogazione delle cure integrate, così come previsto dal Nuovo sistema di garanzia nazionale per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), attualmente in fase di completamento;
2. lo svolgimento delle funzioni di valutazione degli esiti delle prestazioni assistenziali e delle procedure medico-chirurgiche nell’ambito del Servizio sanitario nazionale;
3. le finalità statistiche perseguite dai soggetti pubblici che fanno parte del Sistema statistico nazionale (SISTAN).

Potranno essere condotte valutazioni integrate a livello nazionale relative all’erogazione uniforme dei LEA, alla qualità e all’appropriatezza delle cure; ciò assicurerà il corretto monitoraggio della qualità dell’assistenza sanitaria erogata nell’ambito di un percorso di cura.
L’interconnessione dei flussi informativi consentirà lo sviluppo di adeguati indicatori di processo e di esito riferiti all’intero percorso di cura, compresi i passaggi da una struttura assistenziale a un’altra. Sarà possibile, per esempio, valutare l’efficacia dell’assistenza territoriale e l’appropriatezza del ricorso all’ospedalizzazione nel paziente diabetico, l’efficacia della gestione dell’emergenza, della cura e della riabilitazione del paziente colpito da infarto del miocardio.
L’uso integrato dei database amministrativi nazionali permetterà di migliorare la sorveglianza della sicurezza e dell’uso dei farmaci, soprattutto in termini di equità su tutto il territorio nazionale. Potranno, per esempio, essere valutati negli assistiti nelle diverse Regioni il rischio di ospedalizzazione per effetti collaterali attribuibili al consumo di farmaci, e l’associazione tra aderenza al trattamento farmacologico e probabilità di ricovero ospedaliero per la patologia trattata e relative complicanze.
La possibilità di classificare la popolazione sulla base del bisogno di assistenza fornisce informazioni fondamentali per la programmazione e la valutazione degli interventi, soprattutto nell’ambito della gestione della cronicità. L’applicazione del Regolamento interconnessione renderà possibile sviluppare a livello nazionale algoritmi di classificazione degli individui in termini di età, presenza di patologie, consumo di farmaci eccetera, con l’obiettivo di misurare la fragilità e la plurimorbosità della popolazione.
Il patrimonio informativo NSIS costituisce già oggi un importante strumento per la ricerca epidemiologica, soprattutto nell’ambito della valutazione degli interventi sanitari. L’applicazione del Regolamento interconnessione aumenterà l’affidabilità di questo strumento contribuendo sia a migliorare la qualità dei dati raccolti sia allo sviluppo delle metodologie adeguate per l’utilizzo integrato degli archivi amministrativi sanitari elettronici negli studi per generare le evidenze scientifiche indispensabili per il governo della salute.
La qualità dei dati raccolti è un presupposto decisivo nel processo di integrazione delle diverse fonti informative. L’affidabilità, l’accuratezza, la completezza e la tempestività sono fondamentali per la lettura integrata delle informazioni rilevate. Il Regolamento costituisce un importante contributo al miglioramento della qualità delle informazioni raccolte nei diversi setting assistenziali, poiché le procedure previste richiedono verifiche sull’identificativo dell’assistito da parte delle Regioni, preliminari all’invio dell’informazione al Ministero della salute.

Accesso ai dati

La Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica (DGSIS) del Ministero della salute ha in carico la gestione dei flussi informativi nazionali, la loro interconnettibilità e la predisposizione delle procedure e delle modalità tecniche per mettere a disposizione dei diversi soggetti interessati i dati interconnessi. L’articolo 4 del Regolamento definisce come soggetti interessati le competenti unità organizzative delle Regioni, del Ministero della salute e di altri soggetti pubblici da individuare con le modalità previste dal DM.
È interessante rilevare che la DGSIS potrà effettuare operazioni di selezione, estrazione ed elaborazione dei dati sanitari integrati riferiti a individui presenti in specifici elenchi o coorti, come le coorti incidenti dei registri di patologia.
È importante sottolineare che l’accesso ai dati del sistema informativo nazionale avviene attraverso procedure precise, che si basano sulla normativa vigente, ma che sono contestualizzate ed esplicitate in funzione di obiettivi specifici e finalità di utilizzo dei dati nei diversi protocolli operativi di indagine e studio che devono accompagnare la richiesta di accesso.

Conclusioni

I benefici dell’applicazione del DM sull’interconnessione dei flussi informativi nazionali per il SSN si tradurranno in vantaggi per gli assistiti, in quanto, grazie alle evidenze rese possibili dalle analisi e dai modelli di interpretazione dei fenomeni sanitari basati sui dati interconnessi, il Ministero della salute e le Regioni potranno far evolvere, per quanto di competenza, le capacità di risposta del SSN nei processi di monitoraggio finalizzati al miglioramento dell’efficacia, della qualità e dell’equità dell’assistenza sanitaria, nonché nelle azioni di programmazione di breve, medio e lungo periodo.
La possibilità di utilizzare basi di dati amministrativi integrate per generare solide evidenze riguardo alla salute della popolazione e i sistemi per garantirla si basa sulla disponibilità di rigorose e appropriate metodologie riguardo al disegno dello studio e all’analisi dei dati. L’attuazione del DM sull’interconnessione promuove e consente lo sviluppo e la sperimentazione di queste metodologie, nell’ottica dell’epidemiologia traslazionale.

Bibliografia

1. Decreto ministeriale n.262 del 07.12. 2016. Regolamento recante procedure per l’interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato. GU Serie Generale n. 32 dell’08.02.2017.
2. Decreto n.261 del 07.12.2016. Regolamento recante modifiche ed integrazioni del decreto 27 ottobre 2000, n. 380 e successive modificazioni, concernente la scheda di dimissione ospedaliera. GU Serie Generale n. 31 del 07.02.2017.
3. Decreto ministeriale 17 dicembre 2008 e successive modificazioni e integrazioni (s.m.i.) recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni erogate nell’ambito dell’assistenza sanitaria in emergenza-urgenza”. G.U. Serie Generale n. 9 del 13.01.2009
4. Decreto ministeriale n.349 del 16.07.2001, Regolamento recante “Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla natimortalità ed ai nati affetti da malformazioni”. GU Serie Generale n. 218 del 19.09.2001.
5. Decreto ministeriale del 17.12.2008 e s.m.i. recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell’assistenza domiciliare”. GU Serie Generale n. 6 del 09.01.2009.
6. Decreto ministeriale 17.12.2008 e s.m.i recante “Istituzione della banca dati finalizzata alla rilevazione delle prestazioni residenziali e semiresidenziali”. GU Serie Generale n. 6 del 09.01.2009.
7. Decreto ministeriale del 31.07.2007 recante “Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto”. GU Serie Generale n. 229 del 02.10.2007.
8. Decreto del 06.06.2012 recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell’assistenza erogata presso gli Hospice”. GU Serie Generale n. 142 del 20.06.2012.
9. Decreto ministeriale del 15.10.2010 recante “Istituzione del sistema informativo per la salute mentale”. GU Serie Generale n. 254 del 29.10.2010.
10. Decreto dell’11.06.2010 recante “Istituzione del sistema informativo nazionale per le dipendenze”. GU Serie Generale n. 160 del 12.06.2010.
11. Articolo 50 del decreto-legge n. 269 del 30.09.2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 24.11.2003, e s.m.i., recante disposizioni in materia di monitoraggio della spesa nel settore sanitario e di appropriatezza delle prescrizioni sanitarie. GU Serie Generale n. 274 del 25.11.2003 - Suppl. Ordinario n. 181.
12. Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016 - Articolo 5.