Ethics committees in the time of COVID-19

INTRODUZIONE: i comitati etici (CE) proteggono i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla ricerca e garantiscono la correttezza scientifica della ricerca clinica. La pandemia di COVID-19 e il conseguente periodo di lockdown in tutto il territorio italiano dal 9 marzo al 16 maggio 2020 hanno potenzialmente influenzato diverse attività, tra le quali quelle dei CE.
OBIETTIVI: valutare l’impatto dell’epidemia di COVID-19 sui CE italiani e sulle loro attività durante il periodo di lockdown.
DISEGNO: indagine trasversale.
SETTING E PARTECIPANTI: l’indagine è stata condotta a metà giugno 2020 contattando tutti i 90 CE locali presenti nella nazione.
PRINCIPALI MISURE DI OUTCOME: quantità e tipo di attività svolte durante il lockdown, caratteristiche degli studi presentati e adozione di protocolli standard di valutazione delle richieste di parere su progetti di ricerca durante la pandemia. Il test Chi quadrato è stato utilizzato per stimare le differenze tra i territori con maggiore incidenza (HI) e minore incidenza (LI) di COVID-19.
RISULTATI: sono stati raccolti 258 questionari provenienti da 46 CE che hanno partecipato allo studio; 10 sono stati esclusi a causa della mancanza di risposta a domande fondamentali. Le risposte sono state suddivise in due gruppi in base alla sede del CE: in Regione a HI (125 risposte) oppure Regione a LI (123 risposte). Il 75% dei CE in territori HI descrive un aumento del numero di studi presentati, mentre il 53% di quelli in territori LI no (p=0,001). A causa della pandemia e dei suoi effetti sulla ricerca, il 15% dei partecipanti appartenenti ai territori HI ha riferito che la considerazione e il rispetto dei principi etici generali e legati alla ricerca potrebbero essere diminuiti, come anche l’adozione di protocolli standard di valutazione delle richieste di parere su progetti di ricerca. Le segreterie dei CE situati nelle Regioni HI hanno adottato lo smart working più di quelle situate in Regioni LI (75% vs 59%; p=0,001). Quando il carico di lavoro dei CE è aumentato in modo significativo, è stato riferito che fosse impossibile eseguire un’analisi accurata della documentazione presentata, con l’effetto di fornire un parere favorevole a studi di qualità non eccellente, pur non inficiando il rispetto dei principi etici e continuando a garantire la tutela della sicurezza dei pazienti.
CONCLUSIONI: l’impatto di COVID-19 sui CE è stato più importante nei territori HI, ma lo smart working è risultato efficace nel garantire la prosecuzione delle attività dei CE e la successiva attivazione di studi clinici potenzialmente utili per affrontare la pandemia. Emergono evidenti differenze tra i CE appartenenti alle Regioni italiane HI rispetto a quelli situati in Regioni LI. È stato percepito da una piccola parte dei componenti dei CE in Regioni HI che l’elevato numero di studi proposti, unitamente all’emergenza sperimentata durante il lockdown, possa aver esposto il comitato al rischio di ridurre il rispetto dei principi etici e l’adozione di protocolli standard nella valutazione delle richieste di parere sui progetti di ricerca presentati.