Vaccini, che pasticcio!

27 novembre 2014. L’AIFA vieta l’uso di due lotti di vaccino Fluad in seguito alla segnalazione di tre decessi avvenuti tra il 7 e il 18 novembre in soggetti vaccinati di recente. La notizia guadagna immediatamente il primo posto di tutte le testate. Gli italiani vengono invitati a verificare l’eventuale presenza in casa di fiale appartenenti ai lotti incriminati (per altro non destinati alla vendita pubblica).
Dopo il divieto, la Rete nazionale di farmacovigilanza registra altre 9 segnalazioni di decessi sospetti. Alcune procure intestano fascicoli e avviano indagini per gravi reati.
29 novembre 2014. L’AIFA diffonde un comunicato contenente un semplice calcolo delle probabilità che dimostra che i decessi segnalati erano ampiamente inferiori ai decessi attesi nella popolazione anziana, e dichiara, perciò, che il processo di produzione del vaccino non può essere chiamato in causa. Con l’occasione, richiama l’importanza della vaccinazione contro l’influenza.
5 dicembre 2014. In risposta alle rimostranze delle Regioni, l’AIFA asserisce che si è trattato solo di provvedimenti cautelativi, che la comunicazione è stata improntata alla massima trasparenza avendo a cuore la tutela dei pazienti.
Purtroppo la salute dei pazienti non ne trarrà grande giovamento: le prime stime parlano di un calo di copertura vaccinale del 25-30%. È difficile fare previsioni,ma è facile ipotizzare che le morti attribuibili alla mancata vaccinazione supereranno ampiamente quelle sospettate a carico del vaccino.
Perché il calcolo probabilistico dei decessi attesi non è bastato a evitare il provvedimento cautelativo? Perché sono state ignorate le evidenze riguardanti la relazione tra vaccinazione antinfluenzale e mortalità cardiovascolare (che esistono e la escludono)?1
Provvedimenti cautelativi, atti dovuti, massima trasparenza: tutti principi difficilmente contestabili. Tuttavia, l’episodio risulta contraddittorio, poco comprensibile, e non contribuisce a rasserenare il clima in un ambito della sanità pubblica, quello dei vaccini, in cui le contraddizioni e le incoerenze sono diventate ormai una consuetudine.

Alcuni esempi

Novembre 2014. A Milano, il Tribunale del lavoro sentenzia che è «acclarata la sussistenza del nesso causale» tra la vaccinazione esavalente e il disturbo autistico di un piccolo paziente.
Si tratta, in ordine di tempo, dell’ultima di una lunga serie di sentenze in cui l’autismo (una malattia di cui nessuno, ancora oggi, conosce le cause) viene con certezza attribuito alla responsabilità di un vaccino. Il vaccino incriminato non è nemmeno il “solito” vaccino contro il morbillo e si parla di eventi avversi occultati durante le sperimentazioni.
Dieci anni di studi e di processi hanno dimostrato che lo studio pubblicato da Lancet nel 1998, e da cui tutto è originato, era uno studio completamente inventato. Il suo autore è stato condannato e radiato dall’ordine dei medici. Studi di buona qualità hanno inequivocabilmente dimostrato che non esiste relazione tra la vaccinazioni e l’autismo.² Perché tutto questo non è bastato al perito del tribunale di Milano?
Novembre 2012. Sospensione cautelativa di alcuni milioni di dosi di vaccino antinfluenzale. La notizia fa il giro delmondo: molti giornali parlano di pericolosità dei vaccini e altri, ricordando l’interesse dei produttori, sospettano complotti. La magistratura avvia le indagini. Alla fine il vaccino viene assolto lasciando, però, sul terreno i dubbi e le paure.
Dicembre 2011. Il Codacons presenta un esposto alla Procura della Repubblica di Roma in cui si accusano le autorità sanitarie di non informare adeguatamente i genitori sull’obbligatorietà delle vaccinazioni. Si avanza il sospetto che ASL e Regioni acquistino indebitamente un vaccino esavalente: dovrebbero, secondo l’esposto, limitarsi ad acquistare solo i quattro antigeni obbligatori che però i produttori, dolosamente, non mettono in commercio. Questo provocherebbe un «sovraccarico del sistema immunitario» oltre che un aggravio ingiustificato dei costi.
Le istituzioni si mettono in moto: si apre un’inchiesta penale (ancora in corso!), si avviano inchieste per presunto danno erariale e l’Autorità garante della concorrenza e del mercato raccoglie informazioni presso le Regioni.
Eppure basterebbe seguire l’evoluzione legislativa del nostro Paese per sapere che un DPCM del 2001 ha definito i Livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) e ha inserito tra questi sia le vaccinazioni obbligatorie sia quelle raccomandate. Uno specifico Piano nazionale di prevenzione vaccinale obbliga ASL e Regioni a offrire a tutti i nuovi nati proprio quel vaccino esavalente che il Codacons vorrebbe mettere al bando.
Perché avviene tutto questo? Possibile che ci sia solo superficialità o debolezza di memoria alla base di queste incoerenze e irrazionalità?
Esistono, a mio giudizio, altre ragioni, economiche e culturali, che muovono i protagonisti di queste vicende.

Il mercato dei vaccini

Nonostante rappresenti solo il 2% del mercato dei farmaci, quello dei vaccini è considerato un mercato in rapida crescita. Nel corso dell’ultimo decennio il suo valore è triplicato, raggiungendo i 25 miliardi di dollari, con un tasso di crescita annuale a due cifre.³
Nello stesso periodo si sono prodotte radicali differenze tra Paesi ricchi e Paesi poveri. Nella parte ricca del mondo, 5 produttori si dividono un mercato che riguarda solo il 15% delle dosi, ma oltre l’80% dei ricavi. La produzione è concentrata su vaccini costosi destinati a combattere malattie relativamente rare in quella parte del mondo.⁴ Vaccini che sarebbero molto più utili nei Paesi poveri, dove, invece, la produzione è limitata ai vaccini tradizionali e affidata a una quarantina di produttori locali sostenuti da fondi internazionali.³
La vivacità del mercato (della sua parte ricca) attrae l’interesse degli investitori, ma alimenta anche sospetti e diffidenza; anche perché i produttori hanno adottato spesso strategie di marketing aggressive. Non si son fatti scrupolo di sponsorizzare società scientifiche e associazioni di malati alimentando messaggi acritici: terrorizzanti sulle malattie e miracolistici sui vaccini.

La ricerca scientifica

Il mondo della ricerca scientifica è quasi interamente finanziato dai produttori. La sua scarsa indipendenza ha prodotto una montagna di inutili studi dimostrativi e gravi distorsioni nella pubblicazione dei risultati.⁵ Gli studi finanziati dall’industria producono risultati favorevoli al finanziatore e anche per i vaccini è nota l’omessa pubblicazione di dati sugli eventi avversi.⁶ La maggior parte delle decisioni di politica vaccinale vengono ancora oggi assunte sulla base di studi sponsorizzati e, spesso, non vengono modificate neppure quando ricerche indipendenti mettono in dubbio i dati di efficacia e di sicurezza.

Le istituzioni sanitarie

Poi ci sono le istituzioni sanitarie che, nell’ultimo decennio, hanno lanciato allarmi risultati poi infondati e dietro i quali molti hanno visto l’interesse di chi vende vaccini.⁷ Quando nell’aprile 2009 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) annuncia la comparsa di un nuovo virus, H1N1 (di origine suina), e dichiara il massimo livello di allerta, quasi tutti i Paesi corrono ai ripari acquistando grandi quantità di vaccino. L’Italia ne acquista 24 milioni di dosi. Ne consuma, però, solo un milione: cittadini, operatori sanitari e persino le forze dell’ordine disertano l’invito a vaccinarsi. Inizia, così, un crollo di fiducia vaccinale senza precedenti che, da allora, si è esteso anche al resto delle vaccinazioni. La stagione influenzale 2009 è trascorsa senza particolari danni, ma nel 2010 si scopre che il gruppo di esperti che aveva consigliato la più importante istituzione sanitaria del pianeta era inquinato dai conflitti di interesse.

Nel nostro paese anche le regioni complicano le cose

Dal 2001 le vaccinazioni sono entrate a far parte dei LEA e un Piano nazionale vaccini (PNPV) esiste fin dal 2005. Il PNPV vigente (2012-2014) ammonisce che le differenze esistenti sono «una grave limitazione del diritto costituzionale alla salute» dovuto alla «diversità nelle strategie di offerta nelle realtà regionali» e dai diversi livelli di performance raggiunti.
Il PNPV stabilisce un percorso decisionale per l’introduzione di nuovi vaccini e impegna le Regioni a «concordare con il Ministero eventuali modifiche o integrazioni delle strategie nazionali».
Nonostante gli impegni sottoscritti, molte Regioni continuano a decidere autonomamente e praticamente non c’è vaccino in commercio che non abbia trovato almeno una Regione disposta a offrirlo gratuitamente ai suoi cittadini. Clamoroso, a questo proposito, il caso del nuovo vaccino contro il meningococco B per il quale le Regioni hanno attivato il percorso decisionale previsto dal PNPV, l’ISS ha predisposto un documento di valutazione critica, ma, nel frattempo, una bella fetta di Regioni ne ha già deliberato l’introduzione, ciascuna col suo target e il suo calendario.

Le associazioni dei cittadini

I vaccini, fin dai tempi di Jenner, sono fonte di grandi passioni, capaci di generare opposte tifoserie che sostengono senza molte sottigliezze le proprie tesi.
Nonostante le evidenze assenti o contrarie, i movimenti anti-vaccinazione continuano a sostenere le tesi più fantasiose sulla nocività dei vaccini e a invocare la libertà di scelta e di difesa dai complotti.⁸
Sono di solito riuniti intorno alle idee (e forse agli interessi) di qualche esperto-predicatore e usano perlopiù gli strumenti della comunicazione personale (infatti sono molto cresciuti con la diffusione dei social media) e del ricorso all’autorità giudiziaria.
Ma ci sono anche le organizzazioni pro-vaccinazione, che generalmente intervengono nei momenti più cruciali per le decisioni e riescono a esercitare la loro influenza grazie a imponenti campagne di comunicazione (finanziate dai produttori di vaccino).
Alla base delle incoerenze descritte c’è, forse, la voglia di rivendicare più autonomia nelle decisioni, ma non si può non riconoscere l’effetto dell’incessante lavorìo di pressione esercitato dai produttori sul mondo professionale e sulla politica. Non si può non vedere il conflitto di interesse di molti esperti che siedono nei comitati scientifici che consigliano lo Stato e le Regioni, il ruolo che svolgono alcune associazioni (professionali e di cittadini) sempre schierate a favore di qualsiasi novità vaccinale e altrettanto palesemente finanziate dai produttori per le loro iniziative.
È naturale che una tale Babele di messaggi e di comportamenti provochi disorientamento alimentando dubbi e sospetti. Non può stupire, in questo quadro, che la fiducia verso le vaccinazioni stia calando progressivamente.⁹ Un rimedio a tutto questo caos è possibile, ma richiede di ricostruire credibilità e fiducia nella sanità pubblica.
Nel suo manuale per la comunicazione in campo vaccinale, lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) ci indica la possibile strada: massima coerenza nei comportamenti e nella comunicazione, maggiore trasparenza e capacità critica.¹⁰
Le istituzioni sanitarie devono diventare più autorevoli e indipendenti: devono dimostrare che le loro decisioni sono basate anzitutto sulle evidenze scientifiche e ispirate unicamente al bene comune. La loro comunicazione deve essere più accurata, esauriente e non deve occultare informazioni importanti. Non basta informare, avvertire, persuadere: si tratta di condividere e di comprendersi a vicenda.
I produttori dovrebbero rendere accessibili tutte le informazioni in loro possesso, mentre lo Stato dovrebbe favorire e sostenere maggiormente la ricerca indipendente.
I cittadini non dovrebbero più fidarsi dei messaggi enfatici, ma chiedere a chiunque parli (a favore o contro le vaccinazioni) di indicare le prove scientifiche su cui basa le proprie affermazioni.
Un po’ di trasparenza aiuterebbe molto, in particolare ad affrontare il tema dei conflitti di interesse, ovunque essi siano: occorre riconoscerli e dichiararli, ma, in alcune circostanze, occorre soprattutto neutralizzarli.

Conflitti di interesse dichiarati: nessuno.

Bibliografia

1. Smeeth L, Thomas SL, Hall AJ, Hubbard R, Farrington P, Vallance P. Risk of myocardial infarction and stroke after acute infection or vaccination. N Eng J Med 2004;351(25):2611-8.
2. Salmaso S (ed). Vaccini e autismo. EpiCentro. Disponibile all’indirizzo: http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/Commento
   Salmaso2014.asp (ultimo accesso: 31.01.2015)
3. WHO, UNICEF,World Bank. State of the world’s vaccines and immunization. 3^rd edition. Geneva, World Health Organization, 2009. Disponibile all’indirizzo: http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241563864_eng.pdf
4. Batson A,Whitehead P. Vaccine economics: assuring vaccines are developed for, and available in, developing countries. In: Levine MM, Kaper J. New Generation Vaccines. 4^th edition. New York, Marcel Dekker, 2008.
5. Jefferson T, Di Pietrantonj C, Debalini MG, Rivetti A, Demicheli V. Relation of study quality, concordance, take home message, funding, and impact in studies of influenza vaccines: systematic review. BMJ 2009;338:b354.
6. Di Pietrantonj C, Demicheli V. Conflict of interest in industry-funded medical research. Epidemiol Prev 2005;29(2):85-95.
7. Godlee F. Conflicts of interest and pandemic flu. BMJ 2010;340:c2947.
8. Jolley D, Douglas KM. The effects of anti-vaccine conspiracy theories on vaccination intentions. PLoS ONE 2014;9(2):e89177.
9. Dotti G. Vaccinazioni in calo del 25%: la vittoria della disinformazione. Wired 09.07.2014. Disponibile all’indirizzo: www.wired.it/scienza/medicina/2014/07/09/vaccinazioni-in-calo-del-25-lavittoria-della-disinformazione/ (ultimo accesso: 31.01.2015)
10. European Centre for Disease Prevention and Control. Communication on immunisation – building trust. Stockholm, ECDC, 2012. Disponibile all’indirizzo: http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/TER-Immunisation-and-trust.pdf

Risorse utili

• European Centre for Disease Prevention and Control. Communication on immunisation – building trust. Stockholm, ECDC, 2012.
• European Centre for Disease Prevention and Control. Current practices in immunisation policymaking in European Countries. Stockholm, ECDC, 2015.
• Sito Epicentro, tema vaccinazioni: http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/vaccinazioni.asp