L’epidemiologia per il Servizio sanitario nazionale: riflessioni dell’Associazione italiana di epidemiologia a supporto della riorganizzazione in atto nelle agenzie centrali e nelle strutture regionali

Associazione Italiana di Epidemiologia

A 40 anni dalla nascita dell’Associazione italiana di epidemiologia (e della rivista Epidemiologia&Prevenzione), l’epidemiologia italiana merita una riflessione sulla sua organizzazione e il suo funzionamento nelle strutture nazionali e periferiche.

Non c’è dubbio che in questi anni l’epidemiologia è molto cresciuta, sia nell’ambito delle agenzie centrali (Istituto superiore di sanità – ISS, Agenzia nazionale per i servizi sanitari – Agenas, Agenzia italiana del farmaco – AIFA) sia a livello periferico, in centri regionali del Servizio sanitario nazionale, nel sistema delle agenzie ambientali, in molte aziende sanitarie, oltre che negli enti di ricerca, accademici e non. Il contributo di questa disciplina è stato rilevante sia nella ricerca eziologica sia in quella applicata: dalla prevenzione alla valutazione dei trattamenti e dei servizi e all’epidemiologia ambientale, non c’è campo del servizio sanitario a cui l’epidemiologia non abbia dato un contributo.

Questo sviluppo non ha avuto un governo razionale. A posteriori è facile riconoscere come questo sia avvenuto grazie a opportunità costituite da scuole (per esempio, quella torinese), da registri tumori e programmi di screening, da intuizioni tematiche di singoli gruppi di ricercatori (per esempio, la dieta, l’ambiente, la evidence-based medicine – EBM), o da iniziative innovative come il Laboratorio di epidemiologia dell’ISS, mentre non vi è stato un disegno esplicito di governo delle attività epidemiologiche in un programma di sviluppo della conoscenza.

Anche i pochi tentativi di razionalizzare e generalizzare esperienze di successo in modelli organizzativi incardinati nel Servizio sanitario regionale hanno dato frutti parziali (come il disegno di sviluppare osservatori epidemiologici in tutte le Regioni), e anche l’esperienza delle agenzie sanitarie regionali è stata compromessa dall’ambiguità tra funzione tecnica e funzione di supporto alle scelte della politica regionale.

Il risultato di questi tentativi è un quadro regionale caratterizzato da una grande disomogeneità di distribuzione territoriale e una non coordinata condivisione dei ruoli fra agenzie centrali e regionali; una situazione che merita una programmazione più attenta.

Le opportunità di una dichiarazione condivisa sul ruolo dell’epidemiologia

L’epidemiologia ha lo scopo di produrre la conoscenza fattuale originale (o di valutare e sintetizzare conoscenze di letteratura e di esperti), aderendo a standard rigorosi e condivisi dalla comunità scientifica, per rendere le decisioni che si prendono nella cosa pubblica, nella sanità e nel governo clinico più informate circa i benefici che ne conseguono (sia per quanto attiene ai risultati di salute sia riguardo alla qualità dei processi), oltre che per anticipare gli eventuali rischi e stimarne i costi. In epidemiologia, la documentazione e la comunicazione hanno lo scopo di intermediare la conoscenza in forme appropriate alla ricezione/partecipazione/ scambio da parte degli stessi soggetti decisori, di valorizzare le buone pratiche e di promuovere la salute. Un’informazione completa e comprensibile deve essere garantita anche al pubblico dei portatori di interesse.

I soggetti che partecipano a vario titolo a queste decisioni (il pubblico, i professionisti e i politici/amministratori) sono il target delle informazioni che l’epidemiologia produce.

Le conoscenze che derivano da un’attività epidemiologica sono importanti per accompagnare le decisioni – oggi più di ieri – per il particolare frangente economico e sociale che minaccia la sostenibilità dei livelli di tutela del benessere finora garantiti dallo stato sociale, in particolare la sanità. Occorrono, per esempio, criteri robusti, validi e condivisi per selezionare quali livelli di tutela siano essenziali e a quali si possa rinunciare; il più importante e irrinunciabile di questi criteri è il risultato di salute attribuibile all’attività di tutela, che è appunto il principale oggetto dell’epidemiologia.

Recentemente, nel nuovo Piano nazionale di prevenzione 2015-2018 l’epidemiologia viene ad assumere una funzione rilevante, che rende urgente una riflessione sul ruolo di queste competenze a livello regionale e centrale. Il tema è particolarmente attuale anche in vista del riordino degli organi centrali recentemente annunciato dal Ministro della salute e di quello in atto all’ISS, nell’ambito dei quali si deve stabilire come far fronte al fabbisogno di epidemiologia pertinente alle competenze di questi enti.

A tale riflessione possono contribuire alcune evidenze concrete:

quelle derivanti dal rapporto su registri e sorveglianza in sanità pubblica,¹ recentemente pubblicato nella collana dei Rapporti ISTISAN (in due volumi, uno generale² e uno specifico³); questo Rapporto documenta l’avanzamento del sistema di sorveglianza e di registrazione delle patologie in Italia, ma ne mette in luce anche le numerose immaturità: l’incertezza organizzativa sulle competenze di sorveglianza/registrazione, quella tecnica e regolatoria, e ancor più quella di valorizzazione ai fini della sanità pubblica; la controversia sulla copertura territoriale, fra universale e locale, e quella tematica, con sorveglianze ridondanti e carenze, come per esempio sull’alimentazione;
la recente costituzione di Public Health England (PHE),⁴ nato dall’unificazione di più di 70 agenzie di sanità pubblica, dimostra come un’agenzia nazionale abbia potuto reinterpretare il ruolo della sanità pubblica nel XXI secolo. Il primo ruolo rilevante è quello della descrizione della salute al fine di identificare tendenze temporali e priorità di intervento, il secondo quello di focalizzare i driver della salute a tutti i livelli della società, per aumentare il livello di governance; il terzo quello di identificare interventi efficaci per l’azione sulle priorità. La riorganizzazione è avvenuta con un percorso razionale risultando in una grande agenzia di sanità pubblica (5.000 dipendenti). Peraltro PHE è un’agenzia che si affianca a NICE, la cui missione si è negli ultimi anni evoluta per accogliere tutti gli interventi del servizio sanitario, inclusi quelli di prevenzione e sanità pubblica, evoluzione rimarcata dal cambiamento del nome, da National Institute of Clinical Excellence a National Institute of Health and Care Excellence;
la costituzione in Francia di Santé Publique France (SPF) attraverso l’unificazione in corso fra Institut National de Prévention et Education pour la Santé (INPES), Institut National de Veille Sanitaire (INVS) ed Etablissement de Préparation et Réponse aux Urgences Sanitaire (EPRUS). Qui un’agenzia nazionale, responsabile per la gestione delle sorveglianze e dei registri, a prevalente carattere epidemiologico, è stata fusa con l’istituto di prevenzione, responsabile dell’identificazione delle priorità di salute e della costruzione delle strategie di prevenzione. L’ispirazione di questa operazione è un documento dell’International Association of National Public Health Institutes.⁵

Dall’esame di queste evidenze possono derivare alcuni stimoli per alimentare e sostenere una riflessione sul riordino delle funzioni di epidemiologia in Italia a livello nazionale, regionale e locale.

Le funzioni essenziali dell’epidemiologia per i servizi sanitari nazionale e regionali

L’epidemiologia produce ed elabora la conoscenza sanitaria utile alle funzioni di programmazione e valutazione e di sviluppo e innovazione proprie dei Servizi sanitari nazionale e regionali. Tali funzioni si possono articolare, sul piano nazionale e locale, in:

A. Funzione di supporto alla programmazione e valutazione nell’SSN/SSR a livello di sistema e a livello di governo clinico/preventivo:

L’epidemiologia per la definizione delle priorità di salute del Servizio sanitario nazionale
Si tratta di una funzione complessa di monitoraggio e sorveglianza dello stato di salute della popolazione che fornisce a tutti gli stakeholder informazioni aggiornate e di facile lettura al fine di prendere decisioni informate sulle priorità di salute ed elaborare le relative risposte. Richiede l’accesso ai dati, il possesso delle competenze metodologiche di valutazione della qualità del dato e di competenze complesse di elaborazione di immagini di salute. Si compone di:
1. sviluppo e assicurazione di qualità dei registri e delle sorveglianze, coordinamento centrale e raccordo con le istituzioni periferiche che si fanno carico dalla raccolta dei dati;
2. produzione periodica di un rapporto completo sullo stato di salute della popolazione
  - attraverso l’integrazione di tutte le fonti utili per stimare indicatori di salute, di esposizione a fattori di rischio ed esiti di percorsi (mortalità, sistemi informativi sanitari, registri, sorveglianze, audit, studi ad hoc);
  - orientata a evidenziare le quote attribuibili ai determinanti conosciuti e le differenze sociali e territoriali, per orientare la programmazione e la stima di impatto degli interventi;
3. produzione di dati utili all’elaborazione a livello locale di rapporti sullo stato di salute regionali, informatizzati per favorire l’utilizzo locale delle informazioni di dettaglio (open data);
4. produzione di rapporti sanitari su popolazioni o problemi specifici, sulla base di dati correnti, per la risposta a quesiti specifici.
L’epidemiologia per la gestione dei rischi ambientali
Valuta l’esposizione a rischi ambientali di popolazioni esposte a contaminazioni del suolo, dell’acqua o dell’aria dovute ad attività umane, gli effetti a breve e lungo termine sulla salute. Inoltre, fornisce dati utili alle attività di bonifica e a quelle di risposta ai bisogni di salute della popolazione. Si compone di:
1. valutazione dell’esposizione a rischi ambientali;
2. valutazione dello stato di salute delle popolazioni esposte;
3. selezione degli interventi di risposta alle domande di salute della popolazione.
L’epidemiologia per l’appropriatezza e la qualità
Produzione di evidenze di efficacia di interventi e di appropriatezza per il governo del Servizio sanitario nazionale sia per gli interventi clinici e assistenziali sia per quelli preventivi, dove per l’assenza di una domanda sanitaria e per la sua esposizione alle emergenze occorrono strumenti nazionali di governo e di intervento che possono richiedere all’epidemiologia un’organizzazione e un assetto inediti rispetto alla normale attività. Si compone di:
1. selezione e diffusione di interventi e strategie evidence-based per la soluzione dei problemi di salute della cittadinanza;
2. produzione e diffusione di linee guida cliniche e di sanità pubblica;
3. selezione di buone pratiche di sanità pubblica e organizzative;
4. identificazione di interventi inefficaci.
L’epidemiologia per la valutazioni di impatto di piani, strategie, politiche e interventi
È una funzione complessa, molto poco valorizzata. Accanto ad alcune eccellenze, come la valutazione della legge Sirchia (ISS) o il Piano nazionale esiti (Agenas), vi sono molte occasioni perse per le quali la produzione di dati di impatto avrebbe arricchito il bagaglio di evidenze per la governabilità del sistema. Si compone di:
1. elaborazione di metodologie standard per la valutazione di impatto di interventi, programmi complessi, strategie e politiche sanitarie;
2. conduzione di valutazioni di impatto di interventi complessi, per l’SSN e per la valutazione di impatto sulla salute di interventi non sanitari;
3. per specifici livelli di assistenza a particolare vocazione trasversale (come screening e health promotion), oltre alla valutazione di programmi complessi, possono essere affidate al ruolo epidemiologico anche funzioni di direzione.
L’epidemiologia per l’health technology assessment
Per governo dell’introduzione di nuove tecnologie di cui si sa poco, di farmaci innovativi e costosi (da biologici in artrite reumatoide a oncologici ad alto costo). Si compone di:
1. revisioni della letteratura sull’efficacia delle nuove tecnologie;
2. valutazioni economiche, costo-efficacia e costo-beneficio;
3. valutazione dell’impatto sulla salute e sull’economia di diverse strategie di implementazione delle nuove tecnologie.
L’epidemiologia per la valutazione della performance del Servizio sanitario nazionale
La valutazione della performance dell’SSN può dare un solido contributo a un miglior uso delle risorse, come suggerisce la grande variabilità della qualità delle prestazioni cliniche e di prevenzione. Si compone di:
1. valutazione degli esiti dei trattamenti e della loro variabilità territoriale e sociale;
2. costituzione di un archivio nazionale per il monitoraggio della qualità e della copertura delle pratiche preventive e di sanità pubblica;
3. valutazione della appropriatezza dei trattamenti e degli interventi di sanità pubblica.
L’epidemiologia per la formazione e il capacity building
La formazione permanente in epidemiologia è una priorità per mantenere a livello locale e regionale un livello di competenze epidemiologiche per elaborare e utilizzare dati utili a prendere decisioni informate. La formazione specialistica è essenziale per sviluppare le competenze di punta a livello dei centri di epidemiologia con funzioni centrali:
1. a livello centrale per assicurare livelli omogenei di alfabetizzazione epidemiologica in tutte le regioni;
2. specialistica, per assicurare la formazione di eccellenza nei centri di epidemiologia centrali e periferici.

B. Funzione di supporto allo sviluppo e innovazione

Questa funzione si esplica nella direzione e conduzione di progetti volti alla produzione di nuove conoscenze (per esempio sull’esposizione a rischi per la salute o sull’efficacia di interventi sanitari) e sull’approfondimento su tematiche coperte dalle sorveglianze. È normalmente condotta nell’ambito di attività di ricerca e sviluppo, nell’accademia o in agenzie nazionali o regionali, ma con finanziamenti ad hoc. Seppure si tratti di attività in principio libere da vincoli di attività, a parte quella delle priorità dettate dai finanziatori della ricerca, è interesse di tutta la comunità di sanità pubblica mantenere i centri di epidemiologia accademici nell’ambito di una rete di collaborazione comune.

Modelli organizzativi

I modelli organizzativi sopra delineati, che possono essere utilizzati per l’implementazione delle funzioni, sono tre:

modello centralizzato, necessario per le funzioni che hanno bisogno di un coordinamento centrale, che richiedono una massa critica e di competenze elevata e una capacità di intervento su tutto il territorio, come per esempio la produzione di informazioni per la governance (linee guida, relazioni sanitarie periodiche) o la gestione di emergenze;
modello a rete, utile quando le competenze sono diffuse e richiedono un coordinamento centrale, come per esempio la rete dei registri tumori, il Network italiano di evidence-based prevention (EBP) o l’Osservatorio nazionale screening. Il coordinamento centrale dovrebbe essere programmaticamente affidato al centro più competente in materia, che potrebbe risiedere nell’ente centrale o in un centro periferico di riferimento;
modello opportunistico, che si giova di competenze e stimoli locali per sviluppare innovazione e ricerca là dove ci sono le condizioni per farlo.

Le funzioni essenziali dell’epidemiologia e il ruolo delle agenzie centrali e locali, per quanto riguarda la funzione A

Gli enti centrali di supporto, e vigilati da Ministero, ISS, Agenas, AIFA e, più recentemente, Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP), devono giocare il ruolo principale, con il supporto delle eventuali reti già operanti, sui seguenti aspetti:

l’epidemiologia per la definizione delle priorità di salute dell’SSN: una centralizzazione delle funzione di coordinamento della produzione di immagini dello stato di salute della popolazione mirate alla definizione delle priorità e all’elaborazione delle risposte relative (oltre che per il debito informativo verso l’Europa) è indispensabile. La produzione di dati utili per il livello locale, associata a un piano di formazione, favorisce, là dove non esistenti, lo sviluppo di competenze indispensabili alla programmazione regionale;
l’epidemiologia per l’appropriatezza e la qualità; la produzione di evidenze di efficacia di interventi per il governo dell’SSN richiede un’attenta programmazione per evitare situazioni di ridondanza o di negligenza di funzioni; l’esempio della produzione di linee guida di pratica medica è illuminante, perché condotta, negli anni, da più agenzie senza un coordinamento centrale, rimanendo una funzione povera. La valorizzazione delle reti di centri di ricerca periferici è essenziale, data la complessità della funzione. L’attuale Sistema nazionale linee guida e di Network italiano di EBP rappresentano due esperienze da valorizzare e da mettere a sistema;
l’epidemiologia per la valutazione di impatto di piani, strategie, politiche e interventi del servizio sanitario è una funzione tecnicamente complessa che ancora non riconosce un centro di riferimento. Qui il ruolo indiscutibile di un’agenzia centrale potrebbe vedere l’affiancamento di centri regionali dotati di competenza specifica al fine di aumentare la capacità del sistema di produrre valutazioni.

I centri di epidemiologia specialistici che operano a livello regionale e locale devono essere chiamati allo sviluppo di reti di funzioni specifiche. Le loro competenze di punta devono poter essere utilizzate per la produzione di evidenze di interesse nazionale, nell’ambito di una collaborazione e un coordinamento assicurati dalle agenzie centrali. Le funzioni che richiedono un tale modello sono:

lo sviluppo e l’assicurazione di qualità di registri e sorveglianze, necessarie all’epidemiologia per la definizione di priorità, devono essere coordinati da un’agenzia centrale che deve operare in raccordo con centri periferici che si fanno carico della raccolta dei dati;
l’epidemiologia per la gestione dei rischi ambientali è una funzione da svolgere in rete, con un coordinamento centrale di collegamento e di assicurazione di qualità. Il progetto Sentieri, coordinato dall’ISS, è un esempio in tal senso;
la valutazione della performance si è sviluppata prima a livello periferico che centrale; solo negli ultimi anni è maturato in un sistema misto con un coordinamento centrale, modello che deve essere perseguito e rinforzato;
programmi di monitoraggio per guidare l’implementazione e garantire la qualità di protocolli di screening oncologico di provata efficacia sono stati sviluppati in questi anni, attraverso la collaborazione di centri regionali nell’ambito di una rete nazionale coordinata dall’Osservatorio nazionale screening. Questa rete ha svolto anche funzioni di supporto all’innovazione e alla produzione di prove di efficacia di specifici protocolli di screening;
l’epidemiologia per l’health technology assessement che riconosce centri regionali con grande esperienza che possono collaborare in una rete nazionale governata da un’agenzia centrale.

I centri regionali di epidemiologia offrono un supporto indispensabile alla produzione di evidenze per permettere decisioni informate. In alcune regioni meridionali il recente sviluppo di funzioni epidemiologiche locali ha coinciso con un miglioramento riconosciuto delle performance dell’SSR.

Ma nonostante in molte Regioni esistano capacità di produzione di evidenze di qualità per il servizio sanitario regionale, in altre queste non sono presenti. Tale carenza è un target importante delle azioni di capacity building, mirate a sviluppare competenze epidemiologiche locali in funzione di una gestione informata della salute. Azioni che devono essere rivolte anche al rinnovo delle competenze epidemiologiche, che rischiano di perdersi con il pensionamento delle vecchie coorti di epidemiologi:

le funzioni di capacity building a livello regionale devono essere coordinate a livello centrale, adottando un modello a rete, per avere l’opportunità di sfruttare tutte le competenze epidemiologiche presenti in Italia;
l’accademia ha un ruolo essenziale nella formazione all’epidemiologia, sia quella di base da promuovere in tutti i corsi di laurea che possono accedere a ruoli nell’SSN, sia quella specialistica per lo sviluppo e il consolidamento di capacità epidemiologiche d’alto livello.

Livelli essenziali di epidemiologia

Mentre per la funzione di supporto allo sviluppo e innovazione (punto B) la committenza viene dalla comunità scientifica e dagli investimenti che gli epidemiologi di ogni centro sanno attrarre con la loro reputazione e l’originalità delle proposte, per la funzione di supporto alla programmazione e valutazione nell’SSN/SSR (punto A) è indispensabile definire uno standard minimo di epidemiologia per evitare che le azioni di revisione della spesa che avvengono nell’SSN a livello nazionale e regionale abbiano conseguenze pesanti su una funzione non immediatamente percepita come essenziale in tempi di austerità. Il Rapporto ISTISAN su registri e sorveglianze^2,3 potrebbe essere una buona base di partenza per elaborare questo standard. Dal punto di vista organizzativo non ci sono prove di efficacia che permettano di scegliere tra diversi modelli; solitamente la funzione A richiede una struttura specialistica dedicata all’attività di produzione epidemiologica di questo tipo; la funzione B può essere svolta anche all’interno di strutture specialistiche cliniche o di sanità pubblica.

Le proposte dell’AIE

L’Associazione italiana di epidemiologia ritiene che l’impatto sulla salute sia il criterio principale su cui si dovrebbero misurare politiche e interventi sanitari, oltre che un criterio essenziale per quelli non sanitari. Questa fase di austerità impone misure severe di disinvestimento e reinvestimento nei livelli di tutela e nella rete dell’offerta; senza un solido ancoraggio ai risultati di salute le manovre di riordino a tutti i livelli rimangono senza bussola e rischiano le scorciatoie dei razionamenti lineari, che potrebbero colpire anche molti centri di epidemiologia. Per queste ragioni l’AIE sostiene la necessità di ridefinire i livelli minimi di epidemiologia per i diversi livelli nazionali e regionali dell’SSN, che possano guidare gli interventi di riorganizzazione delle funzioni di epidemiologia e contribuire a una modernizzazione della sanità pubblica italiana, nel solco delle riorganizzazioni in atto in altri Paesi. In questa agenda l’AIE ritiene essenziale che vengano potenziate le funzioni centrali dell’epidemiologia attraverso il riordino degli enti centrali e attraverso la valorizzazione della ricchezza dell’epidemiologia delle regioni, delle aziende sanitarie e dei centri di ricerca, che deve essere armonizzata in un disegno coerente per contribuire a obiettivi e strategie di salute efficaci e condivise.

Bibliografia e note

Il rapporto si inquadra nel contesto dell’elaborazione da parte del Ministero della salute di una proposta di decreto del Presidente del consiglio dei ministri (DPCM) sull’istituzione di registri e sorveglianze, secondo l’articolo 12 del Decreto sviluppo bis 2012.
Costa G, Salmaso S, Cislaghi C (eds). Misurare in sanità pubblica: registri e sorveglianza. Aspetti generali. Rapporti ISTISAN 14/23 Pt. 1. Roma, Istituto superiore di sanità, 2014. Disponibile all’indirizzo: http://www.iss.it/publ/index.php?lang=1&id=2848&tipo=5
Costa G, Salmaso S, Cislaghi C (eds). Misurare in sanità pubblica: registri e sorveglianza. Situazione attuale e prospettive. Rapporti ISTISAN 14/23 Pt. 2. Roma, Istituto superiore di sanità, 2014. Disponibile all’indirizzo: http://www.iss.it/publ/index.php?lang=1&id=2849&tipo=5
Public health England. From evidence into action: opportunities to protect and improve the nation’s health. Ottobre 2014. Disponibile all’indirizzo: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/366852/PHE_Priorities.pdf
International Association of National Public Health Institutes. Framework for the Creation and Development of National Public Health Institutes. IANPHI Folio 2007;1:1-31. Disponibile all’indirizzo: http://www.ianphi.org/documents/frameworkfornphi

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