EU: più privacy e meno ricerca?
La revisione della legislazione sulla protezione dei dati individuali da parte dell’Unione europea mette a rischio la ricerca epidemiologica e di sanità pubblica? È questo l'interrogativo sollevato dagli epidemiologi europei di fronte alla revisione della normativa attualmente in corso. Una preoccupazione giustificata, che in questo momento deve fare i conti anche con le altrettanto giustificate preoccupazioni di un'opinione pubblica resa più vigile e sospettosa dalle recenti notizie sulla lettura disinvolta di grandi masse di dati individuali da parte di organizzazioni preposte alla sicurezza dei cittadini (leggi NSA statunitense)...ma vediamo cosa prevede la normativa europea.
Background
Nel gennaio del 2012 la Commissione europea aveva proposto un nuovo testo per la regolamentazione del trattamento dei dati personali per i Paesi membri della EU, che introduceva la possibilità di utilizzare i dati nominativi individuali per finalità di ricerca scientifica e di sanità pubblica, cosa che invece, nella direttiva europea attualmente in vigore (Direttiva 95/46 EC), è vincolata all’ottenimento del consenso del diretto interessato. La proposta della Commissione si configura non come direttiva cui gli stati membri si dovrebbero riferire nelle proprie legislazioni nazionali, ma come una Regulation, cioè una norma di legge valida per tutti i Paesi della EU.
In occasione del congresso dell’Associazione internazionale di epidemiologia «Euroepi 2012», tenutosi a Porto nel settembre 2012, la proposta della Commissione fu discussa in un apposito workshop cui, fra gli altri, partecipò il giudice italiano, dott. Giovanni Buttarelli (EDPS, Bruxelles), che allertò gli epidemiologi europei su possibili successivi cambiamenti invitandoli a seguire da vicino l’iter legislativo della proposta. Buttarelli, peraltro, suggerì di far conoscere ai legislatori il senso e gli obiettivi della ricerca epidemiologica davvero poco conosciuta negli uffici di Bruxelles.
E, in effetti, nel corso del 2013, il Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs, comitato del Parlamento europeo con competenza su tale materia (LIBE), ha raccolto oltre 3.000 emendamenti, alcuni dei quali fortemente restrittivi rispetto alla proposta della Commissione per quanto riguarda l’uso dei dati individuali per la ricerca scientifica. In particolare, gli emendamenti 327 e 328 all’articolo 81 e gli emendamenti 336 e 337 all’articolo 83 prevedono la possibilità di utilizzare dati individuali senza il consenso della persona solo in caso di «eccezionale pubblico interesse» e non quindi per la normale attività di ricerca epidemiologica.
A seguito di questo, associazioni di epidemiologia e sanità pubblica internazionali, fra cui la European Public Health Association (EUPHA), l’Associazione internazionale di epidemiologia (IEA) e la Federazione europea dell’Associazione internazionale di epidemiologia (IEA-EEF), la European Network of Cancer Registries, i Nordic Cancer Registries, la Danish Cancer Society, Science Europe, la European Society of Medical Oncology, e molte associazioni nazionali di sanità pubblica e di epidemiologia avevano esortato ricercatori e operatori sanitari a prendere iniziative per fare presente come tali emendamenti, se approvati, avrebbero potuto vanificare anni di lavoro e ostacolare lo sviluppo della ricerca.
Nel febbraio 2013, in particolare IEA e IEA-EEF avevano inviato a Jan Philippe Albrecht, membro del Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs (LIBE) e rapporteur al Parlamento europeo, e a Juan Fernandez Lopez Aguilar, presidente del LIBE, una proposta di abolizione di questi emendamenti che è pubblicata sul sito della IEA-EEF.
EUPHA e IEA-EEF avevano invitato le associazioni nazionali di epidemiologia e sanità pubblica a contattare i parlamentari dei propri Paesi per far presente, da un lato, i rischi per la sanità pubblica derivante dall’introduzione di questi emendamenti, dall’altro l’esistenza di strumenti tecnici informatici che possono garantire che l’utilizzo dei dati individuali avvenga nel rispetto del diritto alla riservatezza degli individui.
La situazione attuale
Il 21 ottobre 2013, il LIBE ha votato una proposta che include emendamenti (1-29 e 30-91) che potrebbero gravemente inficiare lo sviluppo della ricerca epidemiologica.
Il voto del LIBE ha dato mandato al Parlamento europeo (MEPs Jan-Philipp Albrecht and Dimitrios Droutsas) di avviare trattative con il Consiglio europeo per giungere a una proposta concordata. Al momento, il Consiglio europeo, che in linea di principio aveva espresso parere favorevole ad attuare una normativa basata sul criterio cosiddetto one-stop shop, cioè avere un’unica autorità (supervisor authority) per le decisioni sui problemi della protezione dei dati (vedi il comunicato stampa sul sito del Consiglio), deve concordare la proposta con tutti gli stati membri.
Alla luce dell’incontro dei Ministri della giustizia del Consiglio europeo del 6 dicembre 2013, ove sono emerse posizioni diverse circa le funzioni e i poteri di una supervisor authority e quindi la necessità di sviluppare ulteriormente la discussione, si prevedono tempi più lunghi per la promulgazione della nuova Regulation rispetto all’ipotesi di legiferare nella primavera 2014 prima dell’insediamento del nuovo Parlamento.
Negli ultimi giorni (22-24 gennaio 2014) nell’ambito della “7th International Conference: Computer, Privacy, and Data Protection (CPDP)”, che ha avuto luogo a Bruxelles, si è tenuta una sessione specifica su “Secure Science: Research and Data Protection: Will the proposals for new EU data protection legislation impede medical, social or historical research?”, curata da Sophie in ’t Veld, membro del Parlamento europeo e vice chair del LIBE. Alla sessione era presente un rappresentante dell’IEA. Tre elementi principali sono emersi:
- La Commissione europea e la maggior parte degli Stati membri fanno pressione affinché la Regulation sia approvata durante la corrente legislatura, i cui lavori terminano a fine aprile 2014, ma incontrano una forte opposizione da parte in primo luogo del Regno Unito e poi della Svezia. È difficile prevedere se la Regulation verrà approvata o sarà rimandata alla prossima legislatura (2014-19).
- Quale che sia la formulazione definitiva del testo appare quasi certo che, come già attualmente scritto nell’art.81, verrà accordato, paradossalmente per una Regulation che si applica direttamente e uniformemente in tutti gli Stati membri, un “margine di discrezionalita” ai singoli Stati, ciò implica una pressoché inevitabile diversità di trattamento dei dati da Stato a Stato, con evidenti conseguenze negative sulla ricerca epidemiologica entro diversi Stati e negli studi transnazionali. Una deputata al Parlamento ha detto chiaramente: «Sappiamo che questo compromesso non è una buona cosa, ma senza questo non c’è nessuna possibilità di vedere una Regulation approvata».
In particolare rispetto a quest’ultimo punto, che rischia di perpetuare in Italia la situazione attuale, c’è la possibilità e un limitato tempo per poter sviluppare ulteriori iniziative da parte degli epidemiologi per far conoscere ai Parlamentari e ai Ministri della giustizia dei propri Paesi i possibili effetti derivanti dalle restrizioni imposte dalla proposta del LIBE, e ribadire che esistono mezzi tecnici adeguati a garantire la sicurezza dei dati i preservando così il diritto alla riservatezza e i benefici per la salute derivante dall’utilizzo dei dati sanitari disponibili.
Rodolfo Saracci, Adele Seniori Costantini
Ultimi sviluppi!
Il 12 marzo 2014 il Parlamento Europeo ha votato la prima lettura del progetto di regolamento per la riforma della normativa europea sulla protezione dei dati personali. Il progetto è passato con 621 voti favorevoli, 10 contrari e 22 astensioni; si rafforza il lavoro fatto e si consegna questo risultato al nuovo Parlamento che uscirà dalle elezioni di maggio.
Il Regolamento diverrà legge solo con l'adozione da parte del Consiglio dei Ministri degli Stati Membri, secondo la procedura ordinaria di co-decisione. Il testo potrebbe subire variazioni, manteniamo alta l'attenzione.
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