Real-world evidence on the efficacy of bivalent booster doses of SARS-CoV-2 vaccine in respect of monovalent boosters or primary cycle of vaccination: a narrative review

Obiettivi: l’obiettivo di questa revisione è fornire una visione generale delle conoscenze sui vaccini bivalenti COVID-19 ed esplorare le prime prove di efficacia disponibili nel mondo reale nell’era Omicron. Attualmente, i vaccini bivalenti sono generalmente offerti a tutti i gruppi eleggibili per il richiamo successivo, come definito dalla campagna di vaccinazione nazionale, con politiche variabili tra i vari Paesi. L’uso di vaccini bivalenti è supportato da studi di immunogenità che, tuttavia, hanno portato a conclusioni contraddittorie e non sono generalmente progettati per misurare l’impatto clinico.
Disegno: al fine di valutare criticamente la ricerca disponibile sull’efficacia nel mondo reale, è stata effettuata una ricerca sistematica della letteratura; sono stati utilizzati tre diversi motori web, tra cui piattaforme di ricerca in fase iniziale: PubMed, medRxiv e il database Global research on coronavirus disease (COVID-19). 
Setting: non è stata imposta alcuna restrizione sulla lingua, sul setting o sulla data di pubblicazione. L’ultimo aggiornamento della ricerca è stato effettuato il 20 marzo 2023.
Principali misure di outcome: sono stati considerati i seguenti esiti: infezione, ricovero ospedaliero dovuto alla malattia COVID-19, accesso presso il dipartimento di emergenza/urgenza, decesso. Come esiti aggiuntivi sono stati considerati i seguenti: efficacia reale del vaccino specifica per variante; declino nel tempo dell’efficacia del vaccino.
Risultati: su 876 riferimenti esaminati, sono stati infine inclusi ed estratti 14 studi. 
I risultati di questa revisione dimostrano una protezione aggiuntiva da modesta a moderata della vaccinazione con vaccini bivalenti BA.4-5 o BA.1 mRNA-booster contro la malattia associata a COVID-19 - VE% relativa che va da 8 (95% CI 0-16) a 58,7 (95% 54,6-62,5)- e l’ospedalizzazione - VE% relativa che va da 32,2 (2,5-60,1) a 80,5 (95% CI 69,5-91,5)-, se confrontata con il richiamo con un richiamo con un vaccino monovalente oppure con l’aver completato solo il ciclo primario, durante un periodo in cui BA.5 e altri virus del sublineage Omicron predominavano a livello globale.
Conclusioni: il beneficio aggiuntivo dei richiami bivalenti - rispetto a una o due vaccinazioni di richiamo monovalenti o rispetto al solo ciclo primario - nella prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 Omicron sembra ridotto, soprattutto nelle persone con precedente infezione da Omicron, mentre è stata riportata una protezione da modesta a moderata dalla vaccinazione con i vaccini bivalenti BA.4-5 o BA.1 mRNA-booster come quarta dose contro la malattia e l’ospedalizzazione associate al COVID-19.