Articoli scientifici
14/03/2011

Gli Annali AMD: un modello di monitoraggio sistematico e miglioramento continuo della qualità dell’assistenza diabetologica

Introduzione

Il diabete rappresenta una delle più comuni e frequenti malattie croniche. La crescita esponenziale dell’incidenza di diabete di tipo 2 e il parallelo aumento delle aspettative di vita pongono i sistemi sanitari in una crescente difficoltà nel garantire equità di accesso a cure adeguate.1 inoltre, l’incremento continuo dei costi legati alla malattia grava in maniera sostanziale sul bilancio sanitario, mettendo a rischio la sostenibilità complessiva del sistema. 2 D’altra parte, numerose evidenze documentano come un buon controllo metabolico e dei fattori di rischio cardiovascolare, mantenuto nel tempo, sia in grado di prevenire e/o rallentare le complicanze croniche, che rappresentano la causa principale di morbilità, mortalità e consumo di risorse per le persone con diabete.3 Numerose sono le società scientifiche e associazioni coinvolte nella cura del diabete che lavorano da anni per la produzione di raccomandazioni per la pratica clinica quanto più possibile basate sulle evidenze scientifiche, allo scopo di fornire un importante strumento di riferimento per definire i percorsi assistenziali e garantire efficacia clinica coniugata con un uso corretto delle risorse disponibili. Tuttavia, le evidenze scientifiche attualmente disponibili ci mostrano che la semplice disseminazione di raccomandazioni basate sull’evidenza4 può non essere sufficiente a influenzare e ottimizzare la pratica clinica. Infatti, molteplici possono essere i potenziali fattori che condizionano la qualità della cura erogata, come per esempio la frammentazione dei percorsi assistenziali, risorse economiche e umane insufficienti, o specifiche caratteristiche dei pazienti. Il risultato è che esiste ancora una larga proporzione di persone con diabete che presentano livelli subottimali di controllo metabolico e dei principali fattori di rischio cardiovascolare.5-7

Queste evidenze acquistano particolare rilievo alla luce dei risultati dello studio QuED,8 che ha documentato una stretta correlazione fra livelli non adeguati di qualità della cura, espressi da uno score di qualità che include misure di processo e di outcome, e la successiva incidenza di eventi cardiovascolari maggiori.

Date queste premesse, e alla luce di una progressiva diffusione dell’utilizzo delle risorse informatiche nell’assistenza sanitaria, si avverte la necessità di integrare nella gestione della normale pratica clinica l’uso di strumenti di monitoraggio continuo della qualità dell’assistenza. La misura del divario esistente tra qualità di cura ideale, rappresentata dai target raccomandati, e qualità di cura erogata, accanto all’analisi approfondita delle possibili cause di tale divario, può rappresentare un potente strumento per indurre effettivi cambiamenti nella pratica clinica.9

Diverse organizzazioni sanitarie internazionali, pubbliche e private, hanno promosso da qualche anno iniziative per misurare e migliorare la qualità della cura nelle persone con diabete; esse si basano sull’impiego degli indicatori di qualità, ovvero una serie di parametri dalla cui rilevazione è possibile stabilire le dimensioni della qualità della cura.5-7,10-13

Anche in Italia da diversi anni è stato attivato, da parte dell’Associazione medici diabetologi (AMD), un processo articolato rivolto all’identificazione dei parametri per la valutazione della qualità dell’assistenza diabetologica e alla loro applicazione su un campione molto ampio di strutture.14,15 Lo scopo di questo studio è ripercorrere le fasi fondamentali del progetto e fare un bilancio dei risultati finora ottenuti, estrapolando i concetti chiave per l’eventuale applicazione di tale modello ad altri ambiti assistenziali o contesti sanitari.

Materiali e metodi

Identificazione del set di indicatori AMD

Il primo passo per lanciare l’iniziativa di valutazione della qualità dell’assistenza promossa da AMD è consistito nell’identificazione di un set appropriato di indicatori, caratterizzati dalla capacità di descrivere aspetti rilevanti della patologia diabetica e dalla possibilità di essere misurati in modo valido, standardizzato, preciso, accurato e riproducibile. 16,17 Inoltre, gli indicatori sono stati selezionati in base al livello di evidenza che li legava a un corrispondente esito clinico, in modo da presupporre che il miglioramento della performance a livello del singolo centro si potesse tradurre in un immediato miglioramento dell’indicatore. 17 Sono state individuate varie tipologie di misure, definite a seconda del tipo di informazione che consentono di rilevare: accanto a indicatori descrittivi generali della popolazione in studio, sono stati identificati indicatori di struttura, processo e di esito o outcome. Rientrano nell’ambito delle misure di struttura le caratteristiche strutturali e organizzative dei centri e le caratteristiche dei medici, mentre rappresentano misure di processo le procedure diagnostiche, preventive, terapeutiche e riabilitative messe in atto; infine, si definiscono misure di esito o outcome quei parametri che permettono di valutare i cambiamenti, favorevoli o avversi, nello stato di salute reale o potenziale di una persona, gruppo o comunità, che possono essere attribuiti all’assistenza ricevuta. Le misure di outcome possono a loro volta essere distinte in misure intermedie (cioè a breve termine, per esempio controllo metabolico, valori pressori, valori di colesterolo) e misure finali (ovvero a lungo termine, come eventi cardiovascolari maggiori, mortalità, eccetera). La tabella 1 mostra il set completo degli indicatori AMD selezionati sulla base di principi previamente descritti. Le analisi fin qui condotte riguardano solo gli indicatori di processo e di esito intermedio, in quanto le informazioni relative agli indicatori di esito finale sono ancora registrate in molti casi utilizzando i campi liberi di descrizione, e non sono pertanto utilizzabili ai fini di analisi statistiche.

Il File dati AMD

Insieme alla lista degli indicatori, AMD ha dovuto definire rigidamente il set standard di informazioni sul diabete, i fattori di rischio, le complicanze e le terapie, raccolte nel corso della normale pratica clinica, effettivamente necessarie per la costruzione di ogni singolo indicatore. Il risultato è stato lo sviluppo di uno specifico elenco di dati denominato File dati AMD (vedi Appendice, consultabile sul sito www.epiprev.it) che viene ricavato grazie a un software appositamente sviluppato. In questo modo, un ampio spettro di dati clinici sono estratti per via informatica in modo automatico, standardizzato e rigorosamente anonimo, partendo da diversi tipi di cartelle informatizzate. In sostanza, il File dati AMD è un sistema in grado di produrre un set di informazioni di cui è esattamente definito il formato e/o l’unità di misura; inoltre è importante sottolineare che il sistema sfrutta codifiche universali disponibili, come i codici ICD9CM e ATC per esprimere univocamente patologie e classi di farmaci, in modo da instaurare confronti efficienti tra diverse strutture o tra diversi contesti sanitari.

Creazione del network di servizi di diabetologia

È stato creato, su base volontaristica e senza alcun incentivo finanziario, un network di servizi di diabetologia motivati ad aderire all’iniziativa, in cui l’unico criterio di inclusione era la dotazione di una cartella clinica informatizzata in grado di estrarre il File dati AMD. L’utilizzazione delle cartelle cliniche informatizzate per la gestione routinaria dei pazienti è considerato, infatti, un requisito fondamentale per semplificare la definizione periodica dei profili assistenziali e soprattutto per integrarla nell’ambito dell’attività ambulatoriale quotidiana.18 I centri coinvolti sono 124, dei quali 66 al Nord, 26 al Centro e 32 al Sud. Poiché la qualità dell’assistenza misurata con le cartelle informatizzate è influenzata dal livello di completezza e accuratezza con cui sono registrate le informazioni,19 AMD ha promosso negli anni, attraverso sessioni formative e/o materiale educativo, la cosiddetta cultura della registrazione; ha inoltre stabilito dei criteri minimi di accuratezza e completezza su alcuni parametri chiave come misura di riferimento della bontà del dato.20-22 Proprio a causa della scarsa qualità della registrazione dei dati necessari per il calcolo degli indicatori di esito finale, questi ultimi non sono stati finora inseriti nel rapporto degli Annali AMD. Infatti, la tendenza attuale dei centri è quella di riportare le informazioni riguardanti le complicanze a lungo termine più spesso in modo discorsivo nei campi liberi della cartella elettronica, piuttosto che utilizzando i sistemi di classificazione opportunamente contemplati nel File dati. Uno dei prossimi obiettivi dell’iniziativa sarà recuperare anche questa tipologia di indicatori.

Gli Annali AMD come attività di benchmarking

A partire dal 2004, i centri hanno fornito annualmente il loro File dati AMD. I dati sono stati analizzati centralmente e pubblicati periodicamente come Annali AMD.20-22 I centri partecipanti erano identificati solo da un codice numerico, in modo da garantirne l’anonimato. Il volume è stato distribuito gratuitamente a tutti i partecipanti e pubblicato sul sito dell’associazione (www.aemmedi.it). Per facilitare e rendere più immediata l’interpretazione dei risultati, accanto alle tabelle e ai classici grafici a torta e istogrammi, sono stati introdotti nel volume anche mappe, boxplot, starplot e forestplot. L’utilizzo delle immagini era importante anche per facilitare i confronti con i centri che garantivano la migliore performance e dare una misura della variabilità dei risultati ottenuti dai diversi centri. Più precisamente, gli Annali utilizzavano una strategia di miglioramento basata sul confronto con i centri best performer. Innanzitutto, sono stati selezionati i centri che garantivano una completezza dei dati sufficiente a garantire la validità e la rappresentatività del campione valutato (tabella 2). Tali centri erano successivamente posti in ordine di performance per ciascun indicatore; a questo punto, per ogni indicatore veniva identificato il gold standard, rappresentato dal 75° percentile della distribuzione per gli indicatori di processo e outcome favorevole e dal 25° percentile per gli indicatori di outcome sfavorevole. Per esempio, per l’indicatore di processo «% di pazienti con almeno una valutazione dell’HbA1c nell’anno» il 75° percentile era rappresentato dal 97%. In altre parole, il 25% dei centri con la migliore performance aveva sottoposto a misurazione dell’HbA1c nel corso dell’anno indice almeno il 97% dei pazienti. Al contrario, per l’indicatore di outcome sfavorevole «% di pazienti con HbA1c>8%», il 25° percentile era pari al 19%, pertanto il 25% dei centri con la migliore performance erano quelli che avevano una quota di soggetti con cattivo controllo metabolico al di sotto del 19%. La tabella 2 riassume i criteri stabiliti per l’identificazione del gold standard e un esempio di benchmarking, ossia di attività di confronto con i centri best performer per identificare i margini di miglioramento.

Il Software indicatori

In parallelo all’attività legata alla produzione degli Annali AMD, ai centri è stato fornito il Software indicatori per la valutazione della propria performance e il confronto con i risultati medi nazionali. Questo sistema prevede la possibilità per ogni singolo centro di misurare la propria attività utilizzando lo stesso sistema di indicatori impiegato negli Annali. Pertanto, ogni centro può valutare periodicamente il gap esistente tra la propria performance e i target raccomandati, ma soprattutto il centro può confrontarsi con i risultati ottenuti, in condizioni assistenziali analoghe, dai centri best performer. Quindi, questo tipo di approccio permette di identificare i reali margini di miglioramento da perseguire per adeguarsi a degli standard minimi di qualità specifici per un determinato contesto assistenziale.

Analisi statistica

Per valutare se e in che misura la partecipazione dei Servizi di diabetologia all’iniziativa degli Annali AMD abbia pro dotto in 4 anni un effettivo miglioramento nella qualità del l’assistenza erogata, è stato condotto uno “studio prima dopo controllato”. A tale scopo è stato estratto, da tutti i centri partecipanti, il File dati AMD con i dati raccolti negli anni dal 2004 al 2007. Per essere inclusi nell’elaborazione, i centri dovevano aver for nito dati analizzabili per tutti i 4 anni considerati. I centri in clusi nell’analisi sono stati quindi suddivisi in due gruppi:

  • gruppo A: centri che hanno aderito all’iniziativa fin dalla prima edizione;
  • gruppo B: centri coinvolti per la prima volta nell’edizione degli Annali 2008 (gruppo di controllo).

Sono stati quindi selezionati alcuni indicatori chiave per la valutazione, divisa per anno, del livello di controllo metabolico, pressorio e lipidico. In dettaglio sono stati considerati i seguenti parametri:

  • indicatori di processo, ossia la percentuale di pazienti con almeno una misurazione nel corso dell’anno di HbA1c, pressione arteriosa e profilo lipidico;
  • indicatori di esito favorevole, ovvero la percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di HbA1c ≤7%, pressione arteriosa ≤130/85 mmHg e colesterolo LDL <100 mg/dl;
  • indicatori di esito sfavorevole, che corrisponde alla percentuale di pazienti con valori di HbA1c ≥9%, pressione arteriosa ≥140/90mmHg e colesterolo LDL ≥130 mg/dl;
  • indicatori di uso di farmaci, ossia indicator i di di pazienti trattati con insulina, con 2 o più agenti antipertensivi e con statine.

Fra tutti gli indicatori disponibili, per questa analisi sono stati selezionati quelli più utilizzati a livello internazionale e che hanno una maggiore rilevanza per quanto riguarda il rischio cardiovascolare complessivo, associandovi i rispettivi indicatori di utilizzo di farmaci. Poich é i pazienti seguiti dallo stesso centro non possono essere considerati osservazioni indipendenti, in quanto la qualità della cura ricevuta tenderà a essere correlata, per ogni indicatore, selezionando il campione di soggetti con DM2, è stata condotta una regressione logistica multilivello23,24 aggiustata per età, sesso, durata del diabete ed effetto di clustering. Tale analisi è stata utilizzata per stimare le frequenze relative a ogni indicatore per ogni anno. Le differenze fra 2007 e 2004, espresse come differenze assolute, con gli associati intervalli di confidenza al 95%, sono state confrontate sempre utilizzando analisi multilivello. Tuttavia, è importante sottolineare che il numero estremamente elevato di osservazioni conduce a risultati statisticamente significativi anche in presenza di minime differenze. Pertanto, la valutazione complessiva è stata guidata soprattutto dalla rilevanza clinica dei risultati.

Risultati

Su 124 centri che hanno inviato il File dati, 95 erano analizzabili. Di questi, 67 sono stati inclusi nel gruppo A e 18 nel gruppo B, mentre i centri che non disponevano dei dati dei 4 anni erano 20 nel gruppo A e 19 nel gruppo B. Il numero di soggetti con diabete di tipo 2 presi in considerazione ogni anno sono stati rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B 92.269 e 14.050 nel 2004, 102.614 e 16.677 nel 2005, 117.921 e 18.256 nel 2006 e 136.572 e 23.527 nel 2007. La tabella 3 mostra i risultati dell’analisi multilivello per ogni indicatore per ogni anno. Per quanto riguarda le misure di processo, si osserva che il monitoraggio dell’HbA1c è rimasto abbastanza stabile nei 4 anni, raggiungendo valori soddisfacenti in entrambi i gruppi di centri; invece, il monitoraggio del profilo lipidico era maggiore nel gruppo B che nel gruppo A, anche se il tasso di incremento è stato maggiore nel gruppo A (+6,2% dal 2004 al 2007) che nel gruppo B (+2,4%). Infine, in nessuno dei due gruppi si sono registrate variazioni sostanziali nella quota di pazienti con il monitoraggio annuale della pressione arteriosa.

Discussione

Questo lavoro documenta la fattibilità e l’efficacia di un’iniziativa di monitoraggio e miglioramento continuo dell’assistenza diabetologica che coinvolge un elevato numero di centri specialistici, dopo aver raggiunto un consenso su quali indicatori di qualità utilizzare e come misurarli. Il punto di forza di questo genere di iniziative è l’utilizzo del confronto dei singoli centri con i best performercome strumento di miglioramento. In altre parole, i clinici si confrontano non solo con standard di qualità teorici rappresentati dalle raccomandazioni cliniche, ma anche e soprattutto con i risultati ottenuti dai centri migliori che operano all’interno dello stesso sistema sanitario, in condizioni analoghe. Diventa quindi possibile misurare il divario tra cura ottimale e cura effettivamente erogata, tentare di identificare le possibili cause del gap e avere indicazioni su come modificare la pratica corrente, l’organizzazione delle attività e l’utilizzo delle risorse umane ed economiche disponibili per ridurre il più possibile tale divario. Oltre a un miglioramento delle performance, questo tipo di approccio dovrebbe aiutare a minimizzare la variabilità, attualmente riscontrata, nella qualità della cura erogata dai diversi centri.8,13,14 Inoltre, i nostri dati mostrano che le iniziative di monitoraggio e miglioramento continuo dell’assistenza promosse dai clinici, se percepite come normali componenti della pratica quotidiana, possono essere efficaci nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti. Infatti, da una parte l’aumento della percentuale di pazienti sottoposti a monitoraggio lipidico e a target di colesterolo LDL era simile nei due gruppi, dimostrando un trend naturale di miglioramento indipendente dall’attività condotta con gli Annali AMD; dall’altra parte i trend di miglioramento sui livelli di controllo metabolico e pressorio erano maggiori per il gruppo di centri partecipanti all’iniziativa fin dal 2004 rispetto a quelli che hanno aderito all’edizione del 2008, confermando l’impatto dell’utilizzo di questo strumento come paradigma di confronto e programmazione. È importante sottolineare in tale ambito che anche i miglioramenti descritti da variazioni percentuali di piccola entità, considerando l’elevato numero di pazienti in gioco, si traducono in un impatto significativo in termini di salute pubblica. Il network di centri partecipanti ha riportato in quattro anni risultati più soddisfacenti di quelli ottenuti in 10 anni negli Stati Uniti,25 suggerendo la possibilità di ottenere benefici ancora maggiori su un periodo di osservazione più lungo. Tra le prospettive future del progetto vi sono la possibilità di ampliare il numero dei servizi di diabetologia partecipanti, che potrebbero rappresentare nel prossimo futuro circa un terzo del totale, e di rendere standardizzati e calcolabili anche gli indicatori di esito finale. Inoltre, sono in via di attivazione in alcune regioni attività di benchmarking26 basate su un uso più intensivo e strutturato dei dati degli Annali AMD, allo scopo di evidenziare le possibili barriere al raggiungimento di risultati ottimali e di identificare le azioni migliorative da mettere in atto. Infine, la lista degli indicatori inizialmente identificata è in via di revisione, sia per l’introduzione in Italia di indicatori umanistici (qualità di vita, soddisfazione), sia, di contro, per identificare un set più selettivo di indicatori che apra la strada ai confronti tra sistemi assistenziali a livello internazionale.

Infine, è necessario discutere alcuni limiti dello studio. Innanzitutto, i due gruppi di centri messi a confronto potrebbero differire per quanto riguarda la propria casistica, sebbene le analisi siano state aggiustate per età, sesso e durata della malattia. Tuttavia, è importante sottolineare che i trend temporali di cambiamento della qualità della cura sono stati valutati primariamente all’interno di ogni gruppo, utilizzando indicatori ampiamente adottati a livello internazionale, a prescindere dalla complessità del casemix. Inoltre, avendo considerato la totalità degli assistiti, è improbabile che le caratteristiche dei pazienti seguiti dai diversi centri differissero in modo sistematico su un numero così ampio di strutture e di pazienti. Come secondo limite, va considerata la possibilità che i centri partecipanti fin dall’inizio fossero quelli più motivati e quindi con maggiore attitudine al cambiamento. Infine, come in ogni studio di valutazione basato sui dati disponibili nelle cartelle cliniche ambulatoriali, la qualità della cura misurata può dipendere in modo importante dalla qualità di registrazione del dato. A questo proposito, va tuttavia sottolineato che la mancata registrazione di un dato clinico è di per sé un indicatore di inadeguata qualità della cura, poiché non permette di tracciare la storia del paziente. Inoltre, è stato dimostrato che un punteggio di qualità della cura che tenga conto anche della missingness è in grado di predire l’incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (REF), confermandone il ruolo importante come indicatore di qualità dell’assistenza. In altre parole, mentre l’assenza di dati può rappresentare un problema interpretativo in valutazioni di tipo epidemiologico, essa assume un elevato valore informativo nell’ambito di valutazioni della qualità dell’assistenza.

In conclusione, se condotta in modo allargato e continuativo, questa iniziativa potrà produrre in pochi anni benefici sostanziali per un numero consistente di soggetti con diabete. Questo approccio potrà inoltre rappresentare un modello esportabile alla cura di altre patologie croniche, sempre che venga percepito dagli operatori sanitari come un’esigenza interna alla professione, da integrare nella normale pratica clinica senza necessità di raccolte dati ad hoc e senza necessità di risorse finanziare aggiuntive.

Conflitti di interesse: non dichiarati

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