Tailored Breast Screening Trial (TBST). Un progetto per uno screening su misura

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UN PROGETTO PER UNO SCREENING “SU MISURA”

La questione dello screening mammografico per la prevenzione secondaria del tumore della mammella, oggi un LEA dell’SSN, è stata oggetto di grande controversia e ha avuto riflessi non solo sulla stampa specializzata ma anche su quella laica, soprattutto negli Stati Uniti, nel Nord Europa e in Inghilterra.

In un recente editoriale Paolo Giorgi Rossi e Caterina Ferrari (Epidemiol Prev 2013; 37(2-3): 109-111) discutono lo stato dell’arte, le caratteristiche per certi versi originali e nuove di questa controversia che pone importanti questioni alla medicina basata sulle prove e nello stesso tempo al tema dell’informazione e della comunicazione. Una controversia assai accesa in cui la questione della metodologia epidemiologica a tutti i livelli è centrale; un importante esempio di cosa significa oggi proporre interventi di popolazione, di quali siano le implicazioni in termini di costi/danni e benefici e di responsabilità della sanità pubblica.

Lo Spazio Documenti&Progetti ospita un progetto che si propone di aprire una fase nuova di ricerca e sviluppo nel campo dello screening mammografico.

Lo studio Tailored Breast Screening Trial (TBST), un trial randomizzato e di non inferiorità, in parallelo con numerosi studi che sono stati avviati o che stanno partendo in Europa, si propone di aprire una seconda fase di sviluppo dello screening mammografico, affrontando la questione di un’offerta “su misura” - tailored appunto - alle donne in età premenopausale, dai 45 anni in su.

Il tema al centro dello studio è il controllo dell’offerta di intervento tecnologico, la sua valutazione epidemiologica in termini non solo di efficacia (non inferiorità), ma anche di costo/danno vs. benefici. Alla base le modalità, tuttora complesse e oggetto di sperimentazione, di classificazione di una donna come a rischio basso, intermedio e alto. Una questione che non è solo biomedica, ma ha implicazioni antropologiche e psicologiche non trascurabili, una parte importante della prevenzione di oggi. L’intreccio tra interventi tecnologici con esami strumentali di diversa complessità, la valutazione degli stili di vita e la modulazione di interventi in base al livello di rischio è ormai un tema che coinvolge non solo la medicina, ma la società nel suo insieme (basti ricordare il recente caso Jolie a proposito di BRCA1 e mastectomia profilattica) e richiede una risposta di ricerca e studio. Nuove storie di salute e malattia che hanno implicazioni emozionali non indifferenti e hanno impatto sulla vita quotidiana delle persone.

I contenuti del Progetto

Lo screening mammografico nelle donne in premenopausa è tutt’oggi oggetto di controversia e il bilancio costi-danni/benefici è inferiore a quello osservato per le donne di età 50-69 anni. I principali danni dello screening considerati sono il tasso di falsi positivi e la sovradiagnosi, cioè la stima, nel follow-up della donna dopo l’interruzione del programma di screening, di un numero di tumori maligni in eccesso nel caso di partecipazione allo screening rispetto al numero atteso in assenza di screening. Le ragioni di questa differenza sono la sensibilità inferiore della mammografia di screening e il rischio minore di incidenza della malattia in questa fascia di età.Nella pratica usuale dei programmi di screening si suggerisce, per questi e altri motivi, una periodicità annuale del test e un valore predittivo positivo dei richiami più basso rispetto a quello dello screening nelle donne più anziane è considerato accettabile. Un approccio cosiddetto tailored, cioè che tenga in considerazione le caratteristiche individuali di rischio, è oggi proposto e suggerito da molti, anche se, come dimostra la Consensus Conference pubblicata in questo stesso numero (Epidemiol Prev 201;37(4-5):328-35), per quanto potenzialmente interessante, non è ancora sorretto da adeguate dimostrazioni di efficacia.

Nello studio “Tailored Breast Screening Trial” si vuole valutare se un approccio personalizzato può garantire una riduzione dei possibili danni dello screening mantenendo pressoché invariata l’efficacia attesa. Un approccio di questo tipo ha anche possibili conseguenze sui costi del programma, magari consentendo un maggiore investimento futuro di risorse per donne identificate a maggiore rischio di malattia. La densità mammografica è il principale marker su cui oggi si punta l’attenzione della ricerca, essendo un fattore di rischio dimostrato e nello stesso tempo un fattore di mascheramento che ostacola la performance della mammografia.

Vengono qui presentati tre contributi che costituiscono il risultato della valutazione di fattibilità condotta dal gruppo di lavoro TBST.

Nel primo viene descritto il protocollo dello studio con alcune specifiche relative alla sua caratteristica di non inferiorità e alla peculiarità nel valutare la possibilità di fare di meno per non accrescere la pressione della diagnostica precoce.

Il secondo contributo è uno studio di riproducibilità nella classificazione della densità mammografica, realizzato con la collaborazione di 11 radiologi che operano nei centri di screening partecipanti al progetto.

Il terzo contributo presenta una documentazione dell’uso della mammografia di screening sulla base dei dati di diagnostica ambulatoriale prodotti dai flussi informativi regionali e i dati resi disponibili dalle Regioni Emilia-Romagna e Piemonte relativamente alla prima esperienza italiana di estensione dello screening alla classe di età 45-49 anni.

Infine, una serie di diapositive riferisce i dati del Progetto “Impatto screening mammografico” che analizza l’epidemiologia del tumore della mammella nelle aree dove è stato avviato lo screening mammografico, mostrando gli andamenti in epoca pre/post inizio dello screening in età 50-69. Vengono inoltre valutati i cambiamenti verificatisi a seguito dell’inizio dei programmi di screening, dovuti alla possibile crescita dello screening spontaneo e che nei prossimi anni saranno influenzati dall’avvio dell’estensione dei programmi di screening in età 45-49 anni.

Scarica l'intero documento (pdf).

Scarica i singoli contributi:

  1. Il Tailored Breast Screening Trial (TBST): uno studio di non inferiorità finalizzato a ridurre l'impatto negativo e i costi dello screening mammografico in donne di 45-49 anni (pdf)
    Tailored Breast Screening Trial (TBST): a non-inferiority study to reduce screening harms
    and costs in 45-49-year-old women
     
  2. Lo screening mammografico in Italia per le donne tra i 45 e i 49 anni (pdf)
    Mammography screening in Italy for younger women (45-49 years)
  3. Tailored Breast Screening Trial: un test di valutazione della riproducibilità della densità mammografica (pdf)
    Reproducibility of the breast density classification in digital mammography: results from preliminary phases of the Tailored Breast Screening Trial